Revista Farmabiotec Número 11

78 farmaBIOTEC #11 En 1983 the Baker Company , continuando su compro- miso con la seguridad del usuario, estableció el rango de ajuste óptimo para las CSB bajo las premisas de “conten- ción y rendimiento”. Así, definió las relaciones óptimas entre “downflow” e “inflow” mediante un gráfico (figura 1) donde la relación entre ambas velocidades de trabajo para opera- dor y producto se enmarcan dentro de una zona delimitada (triángulo azul) fuera de la cual estarían las de posible fallo de protección o de contención (rayas oblicuas). Por ejemplo, cuando la velocidad Inflow es baja (<0.50m/s) y se combina con una velocidad Downflow normal o alta, los aerosoles podrían escapar de la zona de trabajo a través de la ventana de trabajo. De igual manera, si la velocidad Inflow fuera muy alta combinada con una velocidad downflow nor - mal o baja, existe riesgo de contaminación de la muestra por entrada de aire exterior no filtrado hacia la zona de trabajo (contaminación ambiental). Por tal motivo, los fabricantes de cabinas establecen una velocidad exacta de trabajo, diferente en cada modelo, con las que ha de superar las pruebas de barrera y contamina- ción cruzada: es el llamado “Set Point”. ¿Qué indica la normativa ANSI/NSF 49? La norma NSF49 establece que “las velocidades de flujo serán las indicadas por el fabricante con una tolerancia de ±0,025 m/s entre puntos medidos” . Esto garantiza que, durante los siguientes 12meses (si no hay averías o deterioro de filtros), la cabina operará dentro de la Zona de Seguridad Microbiológica protegiendo usuario, muestra y laboratorio. La norma EN 12469 establece tolerancias de aceptación al menos 10 veces más permisivas, lo que puede dar lugar a trabajar con una CSB incluso fuera de los límites considera- dos como “Zona de Seguridad Microbiológica”. La normativa EN 12469:2000 es una norma de certifi- cación en fábrica no en campo , y se basó en el texto de la norma NSF49 del año 1992 de forma resumida, donde se eliminó casi todo el protocolo técnico referente a las medi- ciones y en estos 23 años de vigencia no ha sufrido ningún cambio. Sin embargo, la normativa NSF 49 ha tenido 11 actualizaciones tan sólo desde 1992, es decir, periódica- mente se implementan mejoras gracias a nuevos datos cien- tíficos, normativas de referencia y consensos relacionados con la bioseguridad. Por eso una cabina certificada según NSF49, también cumplirá requisitos según EN12469 , pero al revés no siempre sucederá. Debido a estos, el último Manual de Bioseguridad en Laboratorios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) basa sus recomendaciones para cabinas de seguridad bioló- gica de clase II en la norma NSF 49. En ZWEI Ingeniería contamos con acreditación NSF y tra- bajamos siguiendo su protocolo de medición de acuerdo INNOVACIÓN Salas blancas Comparación entre las normativas NSI/NSF49:2019 y EN12469:2000 Una Cabina de Bioseguridad (CSB) se define como una barrera primaria parcial que depende tanto de las velocidades de aire “downflow” (o flujo vertical interior) e “inflow” (o flujo de aire aspirado por la ventana frontal) como de la integridad de filtros HEPA. Carlos Milano, Sales Manager de Zwei Ingeniería. Francisco Javier García Palomo, Field Service Manager de Zwei Ingeniería. Iván Kaliman, CEO de Zwei Ingeniería.