Revista Farmabiotec Número 11

#11 farmaBIOTEC 73 Por otro lado, el término de software “standalone” (o independiente) utilizado ampliamente en la industria de la tecnología médica no es sinónimo de MDSW "standa- lone" ya que un MDSW "standalone" puede controlar o influir en un dispositivo médico de hardware. Ciclo de vida del SW de dispositivos médicos: IEC 62304 La IEC 62304 es una norma internacional que esta- blece requisitos y directrices para el ciclo de vida del soft- ware de dispositivos médicos. Esta norma es un están- dar de consenso reconocido por las agencias de salud que establece la seguridad y eficacia de un dispositivo médico que contiene software. El objetivo principal de la IEC 62304 es proporcionar un marco de trabajo para el desarrollo y mantenimiento de software en dispositivos médicos, asegurando la seguri- dad y eficacia de estos productos. La norma se enfoca en la gestión de riesgos, la documentación, la validación y verificación del software, y garantiza que se cumplan los requisitos reglamentarios y de calidad propios de la industria de dispositivos médicos. Su ámbito de aplicación es el siguiente: • El software es en sí mismo un dispositivo médico. • El software es una parte integrante o embebida del dispositivo médico. Por otro lado, la IEC 62304 no cubre la parte de vali- dación clínica del sistema SW como dispositivo médico, sino la parte técnica, no clínica, desde la liberación hasta el mantenimiento y discontinuación. Según este estándar los procesos del ciclo de vida del software de dispositivo médico son los siguientes: • Desarrollo del software. • Mantenimiento del software. • Gestión de riesgos del software. • Gestión de la configuración del software. • Resolución de problemas del software. Desarrollo del software El proceso de desarrollo del software está compren- dido por las siguientes etapas: • Plan de desarrollo del software • Análisis de requisitos del software. • Diseño arquitectónico del software. • Diseño detallado del software. • Implementación y verificación de la unidad software. • Integración y pruebas del sistema de software. • Liberación de software. Pero antes de iniciar el proceso de desarrollo del SW, los fabricantes de dispositivos médicos deben realizar una clasificación de la seguridad del software para la asignación de una clase (A, B o C) a cada sistema de soft- ware que se implemente en el dispositivo médico según su severidad conforme a los posibles efectos adversos que puedan causar sobre el paciente. Esta severidad puede ser la siguiente: • Clase A: no es posible que se produzcan lesiones ni daños a la salud. • Clase B: es posible que se produzcan lesiones o daños no graves a la salud. • Clase C : es posible la muerte o lesiones graves. El propósito de realizar esta clasificación de seguridad del software sirve de base para determinar qué tan rigu- roso debe ser el proceso de desarrollo de software pos- terior (ver figura 1): Por otro lado, tener en cuenta que, aunque la IEC 62304 tiene una estructura bastante lineal es posible a su vez cumplir con sus requisitos utilizando un desarrollo de SW ágil. De hecho, existe otro estándar AAMI TIR 45 que Figura 1: Actividades recogidas en 62304 en función del riesgo del dispositivo médico. Capítulo Clase A Clase B Clase C Planificación del desarrollo (5.1.) x x x Análisis de los requisitos (5.2) x x x Diseño arquitectura (5.3) x x Diseño detallado (5.4) x x Implementación (5.5) x x x Ensayos test unitarios (5.5) x x Integración (5.6) x x Ensayos de integración (5.6) x x Ensayos del sistema (5.7) x x x Liberación (5.8) x x x Dispositivos médicos