Revista Farmabiotec Número 11

72 farmaBIOTEC #11 software que controla un marcapasos (SiMD). • Software requerido por un dispositivo médico de hardware para realizar el uso previsto del dispositivo médico de hardware, incluso si se vende por separado del dispositivo médico de hardware (SiMD). • Software que se basa en datos de un dispositivo médico, pero que no tiene un propósito médico, por ejem- plo, software que cifra datos para su transmisión desde un dispositivo médico. • Software que permite la comunicación clínica y el flujo de trabajo, incluido el registro de pacientes, la programa- ción de visitas, las llamadas de voz y las videollamadas. • Software que monitoriza el rendimiento o el funcio - namiento adecuado de un dispositivo con el fin de darle servicio (por ejemplo, software que monitoriza el rendi- miento del tubo de rayos X para anticipar la necesidad de reemplazo), o software que integra y analiza datos de control de calidad de laboratorio para identificar errores aleatorios o tendencias en la calibración de los IVDs. • Software que proporciona parámetros que se con - vierten en entradas (inputs) para el software como dis- positivo médico pero que no tiene un propósito médico. Por ejemplo, una base de datos que incluye funciones de búsqueda y consulta por sí misma. Para ofrecer mayor orientación de ejemplos de cuando se trata de SaMD, la FDA ha publicado en su web varios ejemplos. Unión Europea: MDSW Software de dispositivo médico (MDSW) En el ámbito de la Unión Europea el software de dis- positivo médico (MDSW) es el software destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito espe- cificado en la definición de "dispositivo médico" conforme a la MDR o IVDR, independientemente que el software sea independiente o impulse o influya en el uso de un dispositivo. En resumen, se deben cumplir las siguientes tres condi- ciones para que el software sea clasificado como MDSW: • Tener un propósito médico por sí solo, • Realizar una acción sobre datos más allá del alma - cenamiento, archivo, comunicación, búsqueda simple o compresión sin pérdidas, y • Estar destinado al beneficio de pacientes individuales. Cabe mencionar que los siguientes tipos de software que no tienen un propósito de dispositivo médico en sí mismos y, por lo tanto, no se consideran MDSW, aún están sujetos a los requisitos del EU MDR o IVDR, según corresponda: • Software que corresponde a la definición legal de "accesorio" de un dispositivo médico o de un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), • Software que corresponde a productos sin fines médicos, según lo enumerado en el Anexo XVI del MDR de la EU, • Software que impulsa o influye en el uso de un dis - positivo médico (hardware) o IVD, siempre que no tenga un propósito médico separado y no cree información por sí solo (en cuyo caso, el módulo de software con un pro- pósito médico separado o que genere información cua- lificaría como MDSW). Este software puede, entre otros ejemplos: (a) operar, modificar el estado o controlar el dispositivo ya sea a través de una interfaz (por ejemplo, software, hardware) o a través del operador de este dispositivo (b) o suministrar salida relacionada con el funciona- miento (hardware) de ese dispositivo Para dar orientación y guía a los fabricantes, la Comisión Europea (EC) ha publicado en su web los siguientes documentos y guías (avalados en su mayoría por la MDCG): • MDCG 2023-4: Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW inten- ded to work in combination with hardware or hardware components • Manual: Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 • Infografía: Is your software a Medical Device? • MDCG 2021-24: Guidance on classification of medical devices • MDCG 2020-1: Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software. • MDCG 2019-16: Guidance on cybersecurity for medi - cal devices • MDCG 2019-11: Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Diferencias entre MDSW y SaMD Mientras que SaMD se refiere únicamente al software que es independiente y excluye completamente a cual - quier software “embebido” en un dispositivo médico físico, MDSW puede ser independiente o parte de un dis- positivo médico de hardware, en el caso de que tenga su propio propósito de dispositivo médico además del propósito de impulsar/influir en el dispositivo médico de hardware. En MDCG 2019-11 se proporcionan un par de ejemplos de software “embebido” con fines médicos propios: • Software de análisis de imágenes de melanoma des - tinado a controlar un escáner de luz láser de infrarrojo cercano. • MDSW pretende medir y transmitir los niveles de glu - cosa en sangre, calcular la dosis de insulina necesaria. Dispositivos médicos