Revista Farmabiotec Número 11

74 farmaBIOTEC #11 ofrece orientación sobre el uso de prácticas ágiles en el desarrollo de software de dispositivos médicos. Es por ello importante la definición de un modelo de ciclo de desarrollo del software acorde a los estándares actuales que pueda tener cabida a enfoques agiles de desarrollo de SW más flexibles, dinámicos e incrementa - les, especialmente ante sistemas de software complejos en donde se necesita un mayor ajuste y redefinición de requisitos. Mantenimiento del software Debe establecerse un plan de mantenimiento que des- criba cómo se gestionará el mantenimiento del software a lo largo de su ciclo de vida. Esto incluye la identificación de las actividades de mantenimiento necesarias, la fre- cuencia de las actualizaciones, la gestión de riesgos aso- ciados con el mantenimiento, y la asignación de recursos y responsabilidades. El proceso de mantenimiento del software descrito en IEC 62304 consta de los siguientes puntos: • Establecimiento del plan de mantenimiento del software • Análisis de problemas y modificaciones. • Implementación de las modificaciones. Gestión de riesgos del software Los requisitos de gestión de riesgos de la IEC 62304 se correlacionan con los de ISO 14971, norma internacional sobre la aplicación de la gestión de riesgos en disposi- tivos médicos, por lo que resulta fácil notar su interco- nexión. Este proceso implica la identificación, análisis, evaluación y gestión de los riesgos asociados con el software médico a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto incluye, por ejemplo: • Análisis del software en términos de contribución a situaciones peligrosas. • Medidas de control de riesgo. • Verificación de las medidas de control de riesgo. • Gestión de riesgos de cambios en el software. Gestión de la configuración del software Este proceso se encarga de mantener un control estricto de las configuraciones y versiones del software a lo largo de su ciclo de vida permitiendo su trazabilidad. De esta forma se identifican y definen los elementos de software (incluyendo la documentación), así como se controlan los cambios y liberaciones, documentando e informando del estado de los elementos de configura - ción y solicitudes de cambio. Se incluye: • Identificación de la configuración: Identificación de cada elemento de configuración del software y sus versiones. • Control de Cambios: Incluyendo el proceso de solici - tud de cambios. • Históricodel control de los elementosde configuración. Resolución de problemas del software Finalmente, el proceso de resolución de problemas del software implica la identificación y gestión de problemas, errores o no conformidades en el software, así como la implementación de acciones correctivas para su reso- lución. Este proceso proporciona un medio oportuno, responsable y documentado para garantizar que el pro- blema es analizado y resuelto. IEC 62304 establece un esquema general para un pro- ceso de resolución de problemas: • Elaboración de los informes de problemas • Estudio del problema • Aviso a las partes interesadas • Uso del proceso de control de cambios • Mantenimiento de los registros • Análisis para la detección de tendencias en los infor - mes de problemas • Verificación de la resolución de problemas de software • Contenido de la documentación de prueba/ensayo Como regla general, es probable que encuentre menos problemas con el tiempo a medida que el producto madure. Sin embargo, es probable que la gravedad de los problemas que encuentre más adelante sea aún mayor y requiera un proceso más riguroso para resolución" por: Sin embargo, es probable que la gravedad de los problemas que se encuentren más adelante sea mayor y se requiera por ello de un proceso más riguroso de resolución. Acrónimos AI: Artificial Intelligence EC: European Comission EU: European Union FDA: Food and Drug Administration IEC: International Electrotechnical Commission IMDRF: international Medical Device Regulators Forum IoT: Internet of Things ISO: International Organization for Standardization IVD: in vitro diagnostic medical device IVDR: In Vitro Medical Device Regulation (EU) 2017/746 MDCG: Medical Device Coordination Group MDR: Medical Device Regulation (EU) 2017/745 MDSW: Medical Device Software ML: Machine Learning SaMD: Software as a Medical Device SiMD: Software in Medical Device SW: Software Dispositivos médicos