Revista Farmabiotec Número 11

#11 farmaBIOTEC 71 Aclarar que el término SaMD es un concepto interna- cional, según lo define el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), y que éste se incluye en la legislación de muchos países (a parte de la de Estados Unidos, como es por ejemplo la del Reino Unido, o la del Canadá), mientras que MDSW es exclusivamente un tér - mino utilizado por la Unión Europea. A continuación, revisamos y resumimos cada enfoque, y los matices más relevantes a tener en cuenta: Estados Unidos: SaMD, SiMD Para la FDA el software relacionado con los dispositi- vos médicos puede ser catalogado dentro de las siguien- tes tipologías: • Software como Dispositivo Médico (SaMD): Software que por sí solo es un dispositivo médico. Es decir, es aquel que "está destinado a ser utilizado para uno o más fines médicos sin ser parte de un dispositivo de hardware". La FDA define SaMD utilizando la des - cripción presentada por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), de la que es miembro. Para ello, debemos conocer bien el uso previsto del producto y sus indicaciones de uso, y estar en conformidad con la definición de dispositivo de la 181 sección 201(h) de la FD&C Act. • Software en un Dispositivo Médico (SiMD): Software que es parte integral de un dispositivo médico que es utilizado para operar o controlar un dispositivo de hard- ware pero que no cumple con los requisitos para ser categorizado como SaMD. Es decir, es aquel que ayuda a ejecutar un dispositivo médico de hardware (por ejem- plo, alimentando su mecánica o produciendo una inter- faz gráfica). Sin este software, el dispositivo no podría funcionar correctamente. Un “software embebido” o “firmware” que forma parte de un dispositivo médico de hardware, o un accesorio SW para el control remoto o pantalla del dispositivo médico hardware no cumpliría con la definición de SaMD. • Software utilizado en la fabricación o manteni- miento de un dispositivo médico . A continuación, revisamos unos ejemplos de cuándo un software es SaMD y no lo es: Software como Dispositivo Médico (SaMD) • Software que proporciona información (input) a otro dispositivo médico con hardware o software médico diferente. Por ejemplo, el software de planificación de tratamientos que suministra información utilizada en un acelerador lineal. • El software con uso previsto médico que opera en una plataforma hardware convencional (ej.: ordenador, tableta, móvil). Un caso sería el software destinado al diagnóstico de una enfermedad. • El software que está conectado a un dispositivo médico que contiene hardware pero que no es necesario para que ese producto alcance su uso previsto. Software que no es un Dispositivo Médico (SaMD) • Software utilizado para "accionar o controlar" los motores y la bomba de infusión de medicamentos, o Dispositivos médicos