Revista Farmabiotec Número 11

70 farmaBIOTEC #11 Introducción La rápida evolución en la tecnología existente está revolucionando la forma en la que nos comunicamos y gestionamos la información. La digitalización de los dis- positivos médicos para dotarlos de tecnologías avanza- das clave de la industria 4.0. no es un asunto descono- cido dentro del sector de dispositivos médicos, en donde el uso de dispositivos médicos inteligentes es ya una clara apuesta y tendencia del sector. Se estima que uno de cada cuatro dispositivos médicos incorpora software para dispositivos médicos o son dispositivos médicos por sí mismos. Por otro lado, la digitalización de la atención sanitaria está permitiendo a pacientes y médicos interactuar con la información de salud de una manera sin precedentes para su mejor optimización y sostenibilidad. Como ejem- plos clave se encuentran la tecnología Cloud, Big Data, IoT o AI/ML. A su vez, este proceso de digitalización está gene- rando una enorme cantidad de datos que supera con creces las capacidades analíticas de los médicos a nivel individual, por lo que estamos viviendo un gran auge de herramientas de inteligencia artificial como catalizador del análisis de datos. Además, no debemos olvidarnos de la gran eclosión del uso generalizado de teléfonos inteligentes y productos digitales portátiles. El software se ha convertido en consecuencia en una parte importante del panorama del campo de los dispo- sitivos médicos, y debemos implementarlo de una forma segura y efectiva para asegurar el uso y seguridad del dispositivo médico en cuestión. Definiciones de SW relacionado con dispositivos médicos A nivel mundial, existen muchos mercados para la comercialización de dispositivos médicos, pero la Unión Europea y Estados Unidos son quizás los de mayor rele- vancia al ser los más grandes. Es importante introducir y remarcar que las regulacio- nes de la Unión Europea y de los Estados Unidos no utili- zan los mismos términos en referencia al SW relacionado con dispositivos médicos. Por un lado, la Unión Europea habla de MDSW (Medical Device Software), y Estados Unidos de SaMD (Software as a Medical Device). MUNDO Biotec Dispositivos médicos SW de dispositivos médicos / producto sanitario: ciclo de vida y validación. Parte 1. Este artículo, que se ha desglosado en 2 partes, proporciona una breve introducción a los estándares y regulaciones sobre SW de dispositivos médicos para el aseguramiento de su ciclo de vida y validación. Aborda diferencias entre las autoridades reguladoras de la FDA y la Unión Europea, así como revisa estándares relevantes para el desarrollo y validación de software de dispositivos médicos. Mar Diaz, Resposable Tecnica Validaciones Trescal Life Sciences.