Revista Farmabiotec Número 11

#11 farmaBIOTEC 65 Tiempos de evaluación y aprobación previstos en la EU CTR 536/2014 La evaluación de una solicitud inicial de ensayo clínico está dividida en tres fases: la validación, la propia eva- luación y la decisión. Los Estados Miembros Implicados (MSC: Member State Concerned) tienen, teóricamente, hasta 60 días para emitir la decisión de una solicitud de aprobación inicial, siempre que no haya RFIs (request for information). Como se puede ver en la imagen, la validación conlleva 10 días. Este periodo puede aumentar otros 15 días adi- cionales si hay RFI: 10 días destinados a que el promotor responda a las consideraciones y otros 5 días más para que el Estado Miembro lo evalúe. En el caso de los ensa- yos clínicos multipaís, será necesario escoger un Estado Miembro Notificante (RMS: Reporting Member State) que lidere el proceso de evaluación de la Parte I. El país que actuará como RSM será confirmado por los Estados Miembros en esta fase de validación del estudio. Las evaluaciones de la Parte I y de la Parte II se reali- zan en paralelo y tienen una duración máxima de 45 días, pero se pueden prolongar 31 días adicionales si hay RFI. Aquí tenemos dos posibles estrategias: o bien presen- tar las partes I y II de manera simultánea, o bien hacerlo de manera consecutiva. Si se realiza la solicitud para las partes I y II para un país de forma simultánea, se evalua- rán ambas partes de forma paralela y al final se obtendrá la decisión para ambas partes, por lo que nada más obte- ner la autorización se podrá iniciar el estudio en el país, siempre que se haya cumplido con los requisitos locales de estos mismos (Por ejemplo, en España, disponer del contrato firmado con el centro participante). Sin embargo, si se realiza una solicitud en la que se pre- senta la parte I y para algunos países se presenta la parte II y para otros no, solo en los Estados miembros en los que el promotor presentó la solicitud completa (Parte I y Parte II) se evaluará todo el expediente, y una vez emiti - das las decisiones positivas de estos Estados Miembros Implicados podría iniciarse un ensayo clínico en dichos países. Los demás Estados Miembros que para los que no se presentó la Parte II, solo evaluarán la Parte I junto con el resto de los países participantes, y solo recibirán la conclusión sobre la Parte I. Esta conclusión es válida durante 2 años, dentro de los cuales se deberá de presentar la Parte II de esos paí- ses que no la habían presentado. Sólo cuando el Estado Miembro haya emitido una decisión positiva sobre la solicitud completa (Parte I y Parte II), el promotor podrá iniciar los ensayos en estos países. Si en el plazo de 2 años el promotor no presenta la Parte II en estos Estados Miembros, la conclusión de la Parte I caducará para esos países. En la evaluación de la Parte I se examina la documen - tación científica asociada al estudio, como, por ejemplo, el protocolo y el producto en investigación (IMPD). Esta parte es evaluada por todos los países implicados, pero está coordinada por uno de ellos, el RMS. En cambio, la evaluación de la Parte II se realiza por cada Estado Miembro Implicado y se valoran aspectos de naturaleza local/nacional relacionados con el paciente, como por ejemplo la hoja de información al paciente y consentimiento informado y/o los materiales de recluta- miento del ensayo. Una vez evaluada la Parte I y la Parte II, los países tie- nen 5 días para emitir la decisión del estudio, es decir: si se autoriza, se autoriza con condiciones o no se autoriza. En conclusión, si sumamos todos los tiempos (valida- ción, evaluación y decisión), obtenemos como resultado que recibiremos una respuesta de CTIS en 106 días. Sin embargo, hay una serie de cuestiones que pueden hacer que este número de días se prolongue. Veamos cuáles son y cómo están influyendo en los datos de tiempos reales. Ensayos clínicos