Revista Farmabiotec Número 11

66 farmaBIOTEC #11 Parada de reloj Un detalle a tener muy en cuenta a la hora de anali- zar cuál es la mejor fecha para presentar un ensayo clí- nico por CTIS es la llamada parada de reloj. Estos son los casos en los que no aplican los tiempos establecidos porque a ellos hay que sumar los días de parada de reloj: Parada de reloj en Navidad (Winter clock stop): esta parada de reloj implica 16 días en los que se paran todos los tiempos de validación, evaluación y decisión. Por ello, dependiendo de tus objetivos, quizás es una buena idea evitar presentar ensayos clínicos en diciembre para no tener esta demora. Esta parada de reloj se producirá el 22 de diciembre a las 23:59:59 y se reanudará el 8 de enero del año siguiente a las 00:00:01 Fiestas nacionales (Bank holidays): cada Estado Miembro Interesado tiene diferentes calendarios de días no laborables. Por ejemplo, en los casos de ensayos clínicos multipaís, el proceso de selección del Estado Miembro Notificante se regirá por el calendario más largo de los Estados Miembros Implicados. La fecha de vencimiento de una tarea que aplica a los Estados Miembros (due date): la fecha de vencimiento tiene que caer en un día laborable. Nuevos ensayos clínicos vía CTIS: ejemplos de tiempos reales De los 38 nuevos ensayos clínicos que hemos presen- tado por CTIS, hasta la fecha hemos recibido la apro- bación de 17. Hemos calculado la media de días en la que hemos recibido esta aprobación y el resultado es de 120 días, es decir, 14 días más del tiempo teórico que establece la regulación, que, como hemos comentado, son 106 días. La causa, en este caso, ha sido la parada de reloj en Navidad y los días de fiesta de los Estados Miembros Implicados. El Estado Miembro Notificante más elegido para estas evaluaciones ha sido España, lo cual nos complace enormemente. Transición de ensayos clínicos a CTIS: ejemplos de tiempos reales De la misma manera que las nuevas solicitudes de ensayos clínicos por CTIS pueden tardar hasta 106 días, las transiciones de ensayos clínicos a CTIS pueden tar- dar hasta 82 días en ser aprobadas. De los 82 ensayos clínicos cuya transición hemos soli- citado por CTIS, hasta la fecha hemos recibido la apro- bación de 72. En base a nuestra experiencia, hemos cal - culado la media de días en la que hemos recibido esta aprobación y el resultado es de 74 días, es decir, 8 días menos del tiempo teórico que establece la regulación, que, como hemos comentado, son 82 días. En nuestro anterior análisis, con los casos realizados hasta agosto de 2023, las aprobación de las transiciones ocurría de media en el día 88, lo que quiere decir que se ha producido una mejora por parte de las agencias regu- ladoras de los países a la hora de evaluar los ensayos en transición, que ahora tardan 72 días de media. Los Estados Miembros Notificantes más elegidos para estas evaluaciones han sido Italia y Francia. En definitiva, el análisis comparativo entre los tiempos teóricos y reales de evaluación y aprobación de ensayos clínicos en el CTIS aporta una visión del proceso basada en casos reales que puede ser muy práctica para los ges- tores de nuestro sector. Aunque los plazos establecidos por la normativa sugieren una respuesta en 106 días para los nuevos estudios, la realidad es que hay una serie de factores que pueden influir en la prolongación de este período. La consideración de aspectos como la parada de reloj durante las festividades o los días no labora- bles en los Estados Miembros suman más complejidad al proceso. Sin embargo, a pesar de estos desafíos, los datos muestran una mejora gradual en los tiempos de aprobación, al menos en las transiciones a CTIS, lo que refleja un progreso en la eficiencia de las agencias regu - ladoras. Estos hallazgos respaldan la importancia de comprender tanto los tiempos teóricos como los reales para una gestión efectiva de los ensayos clínicos en la plataforma europea CTIS, contribuyendo así a una mayor certidumbre en un ámbito donde la incertidumbre suele ser la norma. Ensayos clínicos