Revista Farmabiotec Número 11

Certidumbre suele ser una palabra ajena a los que nos dedicamos al sector de la investigación clínica, por todo aquello que implica el método científico, ya que no siem - pre los resultados de una investigación clínica arrojan consecuencias positivas para su promotor. Pero alcan- zar una cuota de certidumbre sí es posible si acotamos el campo de acción a la gestión de la documentación y el cumplimiento regulatorio, un escenario muchas veces incierto, pero a través del que podemos, con el conoci- miento adecuado, reducir los tiempos necesarios para conseguir la evaluación y aprobación de nuestros ensa- yos clínicos. Precisamente este es uno de los objetivos del CTIS (Clinical Trial Information System), la nueva plataforma de gestión de ensayos clínicos europea. Los que, como en mi equipo, llevamos años vinculados a su desarrollo (y – dicho sea de paso – somos responsables del 8% de las presentaciones de todos los ensayos comerciales realizadas en Europa por CTIS hasta la fecha), sabemos que esta nueva plataforma no es, todavía, perfecta, pero desde luego estamos convencidos de que ha llegado para mejorar, y mucho, la competitividad europea en lo que se refiere a la evaluación de los ensayos por parte de las agencias reguladoras. Gestionar ensayos clínicos en la nueva plataforma europea de ensayos clínicos, CTIS, implica tener en cuenta no sólo los tiempos teóricos previstos en la EU CTR 536/2014, sino los tiempos reales que están tar- dando los Estados Miembros en evaluar y aprobar (en su caso), los ensayos clínicos presentados por esta vía. En este artículo nos basamos en datos reales de nuestra propia experiencia que ayudan a comprender el nuevo esce - nario. Estos datos – anonimizados – corresponden al 8% de todos los ensayos clínicos comerciales presentados por CTIS desde que se puso en marcha (el 31 de enero de 2021) hasta noviembre de 2023, que son los que hemos gestionado desde Sermes CRO. Estas cifras implicanmás de 3.700 centros parti- cipantes y suman, en términos totales, 727 países implicados. 64 farmaBIOTEC #10 MUNDO Biotec Ensayos clínicos Tiempos de aprobación de ensayos clínicos en CTIS: análisis comparativo entre teoría y práctica Conocer los tiempos teóricos y reales de evaluación y aprobación de ensayos clínicos en CTIS es clave para establecer una adecuada estrategia de presentación a través de esta nueva plataforma europea. Basándonos en datos reales, anonimizados, hemos podido extraer valiosa información sobre el tiempo que transcurre entre que se presenta un nuevo ensayo o un ensayo en transición y el momento de su aprobación. Lidya Domínguez, Directora de investigación clínica en Sermes CRO.