Revista Farmabiotec Número 11

#11 farmaBIOTEC 61 expertos, vicepresidente del GCC de Oncología, era un pro - fesor que estaba vinculado a una institución universitaria (en adelante, “el Instituto”), reconocida por su prestigio en el ámbito médico. Según el Laboratorio, el Instituto tendría una influencia significativa tanto en el hospital universita - rio donde está ubicado, como en un centro profesional de investigación clínica, debiendo estos centros ser conside- rados como entidades de investigación clínica y, por ende, equiparados a empresas farmacéuticas de acuerdo con la Política de la EMA. Por su parte, el segundo experto que había participado en el GCC de Oncología era también pro- fesor y trabajador del Instituto y había declarado participar en el desarrollo de productos competidores del medica- mento objeto de controversia. El Tribunal General analizó este motivo, resaltando la potencial influencia del GCC de Oncología en el resul - tado del procedimiento de autorización del medicamento en cuestión debido a la participación de los dos citados expertos, concluyendo que la Decisión denegando la auto - rización de comercialización no había presentado garan- tías suficientes para descartar cualquier duda legítima en cuanto a una eventual parcialidad. A la vista de ello, el Tribunal General declaró que procedía estimar este motivo y anular, en consecuencia, la Decisión de la Comisión por medio de la cual se denegaba la solicitud de autorización de comercialización del medicamento. Varios Estados Miembros, así como la EMA en apoyo de éstos, interpusieron recurso de casación frente a este pronunciamiento del Tribunal General ante el TJUE y que constituye el objeto del presente análisis, solicitando su anulación. En apoyo a sus pretensiones, los Estados miembros argumentaban que la Política de la EMA prevé garantías suficientes para disipar cualquier duda sobre la imparcia - lidad de los miembros del GCC de Oncología, alegando que el Tribunal General interpretó y aplicó incorrectamente dicha Política. Así, sostenían que el Tribunal General equiparó inco- rrectamente al hospital universitario en su totalidad con una compañía farmacéutica, deduciéndose, por tanto, de forma errónea, que la relación laboral existente entre dicho hospital y algunos de los expertos del GCC de Oncología automáticamente los colocaba en una situación poten- cial de conflicto de intereses, lo que podría generar dudas sobre su imparcialidad. Por su parte, el Laboratorio farmacéutico sostenía que, en este caso, el centro de terapia celular del hospital univer- sitario estaba involucrado en el desarrollo de un producto competidor del medicamento objeto de controversia, no siendo fácilmente discernible para un tercero si se man- tiene la imparcialidad objetiva, ya que este centro no posee una personalidad jurídica independiente del hospital uni- versitario. Asimismo, entendía que la Política de la EMA no es adecuada para evaluar la imparcialidad de un experto en el GCC de Oncología que ha revelado su interés en produc- tos competidores de medicamentos huérfanos. En relación con esta primera cuestión, el TJUE determina que la Política de la EMA es un marco global que se aplica a todos los medicamentos, sin hacer distinción entre medi- camentos huérfanos y otros. Por lo tanto, en contraposi- ción a las pretensiones del Laboratorio, la imparcialidad de un experto en el GCC de Oncología que ha manifestado intereses en productos competidores del medicamento huérfano en cuestión puede ser evaluada conforme a la Política de la EMA. En segundo lugar, respecto a la alegación de los Estados Miembros conforme a la cual el Tribunal General interpretó de manera amplia el concepto de “compañía farmacéutica” descrito en la Política de la EMA, ignorando el extenso mar - gen de discreción otorgado a la EMA por el legislador de la Unión para asegurar la imparcialidad de los expertos de dicha agencia, el Tribunal recuerda que el legislador de la UE estableció unas bases generales para asegurar la impar- cialidad de los expertos de la EMA (obligación de imparcia - lidad e independencia), confiriendo a la EMA la potestad de aplicarlos, lo cual se ha llevado a cabo mediante el código de conducta de la dicha Agencia. De esta manera el legislador de la UE confirió a la EMA el balance que debe realizar entre, por un lado, la exigencia de imparcialidad e independencia de sus expertos y, por otro lado, el interés púbico, que se traduce en la necesidad de disponer del mejor asesoramiento científico posible sobre cualesquiera cuestiones relacionadas con la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se les remita. Terapia celular