Revista Farmabiotec Número 11

62 farmaBIOTEC #11 Recuerda el Tribunal de Justicia que el objetivo principal de la Política de la EMA es garantizar que los miembros de los comités científicos y los expertos que están involucra - dos en las actividades de la Agencia no tengan intereses en la industria farmacéutica que puedan poner en entredicho su imparcialidad; no obstante ello, debe encontrarse un equilibrio óptimo con la necesidad de disponer del mejor asesoramiento científico especializado para la evaluación y control de los medicamentos. Seguidamente, el Tribunal de Justicia analiza si un hospi- tal universitario puede asimilarse a los “institutos de inves- tigación” y, por consiguiente, quedar excluido del ámbito de aplicación de la definición de “compañía farmacéutica”, de acuerdo con las definiciones de la Política de la EMA para, en caso afirmativo, proceder a analizar si el hecho de que un hospital universitario controle un centro de terapia celular llevaría a privarle de la ventaja que supone dicha exclusión. Tras el correspondiente análisis, el Tribunal de Justicia concluye que, de una interpretación teleológica de la Política de la EMA, se deriva que los hospitales universi- tarios deben equipararse a los institutos de investigación y, por tanto, quedar excluidos del concepto de “compañía farmacéutica”. Recuerdo a este respecto el Tribunal que, para poder lograr el equilibrio entre la necesaria imparcia- lidad de los expertos y poder contar con el mejor aseso - ramiento científica, resulta necesario que la EMA pueda designar como expertos a personal de los hospitales universitarios. A la vista de todo ello, el Tribunal de Justicia concluye que un hospital universitario debe quedar excluido del ámbito de aplicación del concepto de “compañía farma- céutica”. Incluso en el caso de que un hospital universitario controle una “compañía farmacéutica”, en este caso, un centro de terapia celular, el Tribunal de Justicia determina que el concepto de “compañía farmacéutica” descrito en la Política de la EMA (“los investigadores independientes y los institutos de investigación, incluidas las universidades y las sociedades científicas, están excluidos del ámbito de esta definición”), formulado de forma unívoca, no prevé nin - guna excepción a la mencionada exclusión, de manera que un centro hospitalario que controle un centro de terapia celular seguiría teniendo la consideración de “instituto de investigación”. Por lo que respecta a los propios centros de terapia celu- lar integrados en un hospital universitario, el Tribunal de Justicia subraya que, al tratarse de pequeñas entidades que fabrican medicamentos, podrían cumplir con los cri- terios para ser calificadas como “compañía farmacéutica”, por lo que las personas empleadas por estos centros de terapia celular controlados por un hospital universitario o que colaboran con ellos no pueden emitir un dictamen científico para la EMA, si dicha centro de terapia celu - lar responde a los criterios del concepto de “compañía farmacéutica”. Sin embargo, expone el Tribunal de Justicia que, “excluir globalmente a los expertos de los hospitales universitarios de la participación en los dictámenes científicos de la EMA debido a que estos hospitales dispongan en su seno de una o varias entidades que puedan constituir compañías farmacéuticas, en el sentido del punto 3.2.2 de la Política de la EMA, podría provocar una escasez de expertos que posean amplios conocimientos médicos en determinados ámbitos científicos, en particular en materia de medica- mentos huérfanos y de medicamentos innovadores. Según los autos que obran en poder del Tribunal de Justicia, el personal de las universidades y de los hospitales univer- sitarios representa, en efecto, la parte más importante de la red de expertos a los que la EMA solicita que emitan un dictamen científico en el marco del procedimiento de eva- luación de la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento.” A la vista de ello, entiende el Tribunal de Justicia, que dicha interpretación permite un equilibrio óptimo entre la exigencia de imparcialidad de los expertos que participan en las actividades de la EMA y la exigencia de excelencia de los expertos que se requieren. Nos encontramos ante una sentencia única del sobre la materia en la que se analizan minuciosamente los requisi- tos que deben concurrir en los expertos que participan en las actividades de evaluación de medicamentos de la EMA, considerando una situación tan particular como los hos- pitales universitarios que cuentan con centros de terapia génica, y cuyo fallo determina la garantía de la independen- cia de los expertos involucrados en la evaluación de medi - camentos de la EMA, así como la excelencia científica. Terapia celular