Revista Farmabiotec Número 11

60 farmaBIOTEC #11 El laboratorio farmacéutico involucrado en el proce- dimiento judicial, que se dedica a la investigación en el ámbito de la oncología, obtuvo en noviembre de 2004 la designación como medicamento huérfano de un fármaco para tratar el mieloma múltiple. En septiembre de 2016, el laboratorio presentó ante la EMA una solicitud de autorización de comercialización del mencionado medicamento. En diciembre de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (en adelante, “CHMP”) emitió un Dictamen recomendando a la Comisión la denegación de la solicitud de autorización del medicamento por la falta de evidencia suficiente sobre la eficacia y seguridad del pro - ducto, concluyendo que los beneficios no superaban los riesgos asociados. A la vista de ello, en enero de 2018, la farmacéutica pre- sentó ante la EMA una solicitud de reexamen del Dictamen del CHMP, acompañando a la misma una solicitud de con- sulta a un grupo científico consultivo. En marzo de 2018 se llevó a cabo la reunión del Grupo Científico Consultivo de Oncología (en adelante, “GCC de Oncología”), compuesto por cinco miembros principales, seis expertos adicionales y dos representantes de los pacientes. En marzo de 2018, tras la presentación por parte del laboratorio de alegaciones orales ante el CHMP, éste con- firmó su Dictamen de diciembre de 2017. En julio de 2018, y sobre la base del Dictamen del CHMP, la Comisión adoptó la Decisión impugnada, denegando la solicitud de autorización de comercialización del medica- mento en cuestión. En octubre de 2018, el laboratorio interpuso recurso de anulación de la citada Decisión ante el Tribunal General (UE) sobre la base de cinco motivos, de los cuales úni- camente se citará y analizará el primero, por ser precisa- mente sobre el cual el TJUE posteriormente analizará y dictará sentencia: el incumplimiento de la obligación de examen imparcial de la solicitud de autorización de comer - cialización del medicamento por los miembros del GCC de Oncología. Como primera parte de este motivo, el labora- torio alegaba falta de imparcialidad por la participación en la votación de dos expertos del GCC de Oncología que, a su juicio, deberían haber sido apartados de la votación, ya que habían declarado intereses incompatibles con un exa - men imparcial de la solicitud de autorización de comercia- lización del medicamento en cuestión. El primero de esos La contribución de los hospitales universitarios con centros de terapia celular ante la EMA El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (en adelante TJUE) se pronunciaba el 22 de junio de 2023 sobre los dictámenes de los grupos de expertos de la EMA en relación con la solicitud de autorización de un medicamento y la posibilidad de que estos sean emitidos por personal que trabaja en un centro hospitalario universitario y, particularmente, que desarrolla sus funciones en el centro de terapia celular del hospital. Cruz Naval Parra, Regulatory Services DirectorRegulatory Services Director en ClarkeModet. MUNDO Biotec Terapia celular