Revista Farmabiotec Número 11

22 farmaBIOTEC #11 Head of Regulatory and Qualified Person de Sylentis “Durante el desarrollo clínico, antes de llegar a mercado es cuando hay que intentar optimizar al máximo los procesos y obtener el máximo rendimiento, con lo cual tenemos un “filón” para provechar las nuevas tecnologías”. ¿Cuál es tu experiencia y trayectoria profesional en la industria biofarmacéutica? Toda mi carrera profesional se ha desarrollado en el sec- tor farma. Realicé mi tesis en tecnología farmacéutica y de ahí me incorporé a mi primer trabajo en la industria como técnico en formulaciones. Recuerdo este primer trabajo como un gran reto ya que tenía que dar el soporte galénico a los departamen- tos de desarrollo químico, desde el punto de vista de desarro- llo tecnológico para hacer que las nuevas moléculas tuvieran una mayor biodisponibilidad y se facilitara su llegada al sitio de acción. Me fueron asignando otras tareas y fui progresando pro- fesionalmente, siempre en proyectos con una perspectiva muy cercana al desarrollo medicamento desde la I+D a mercado. Posteriormente estuve como consultor farmacéutico, principal- mente en sistemas de calidad y el 2008 me incorporé en Sylentis como responsable de regulatoria y calidad, de nuevo afrontando un nuevo reto profesional, ya que recordemos hace 15 años en España, y a nivel global poco o nada se había hecho ni se sabía del desarrollo tanto clínico como de desde el punto de vista de calidad, esto es, CMC, oligonucleótidos en nuestro caso concreto de siRNAs. Como especialista en Registros y Calidad, ¿cuáles son los principales desafíos que enfrentas en los aspectos legales y de calidad para desarrollar este tipo de medicamentos innovadores y cuáles son las estrategias clave que implementas para asegurar el cumplimiento normativo? Precisamente, y al hilo de la respuesta anterior los primeros años de mi incorporación en Sylentis planteaban unos retos cuya resolución siempre debía ir acompañada de la respuesta y el consenso con las agencias regulatorias. No todas las guías ni regulatoria de moléculas químicas, ahora desde el ámbito de calidad, podían aplicarse en el desarrollo de estos productos, con Conociendo a Sylentis Verónica Ruz