Revista Farmabiotec Número 11

20 farmaBIOTEC #11 Head of Clinical Operations de Sylentis “La especialización de Sylentis en terapias basadas en ARNi conlleva desafíos y oportunidades únicas en la gestión clínica. La empresa debe considerar cuidadosamente las propiedades únicas de los siRNAs, así como las expectativas regulatorias específicas, para garantizar el éxito en el desarrollo y aprobación de sus terapias”. ¿Cuál es el papel central del Responsable de Operaciones Clínicas en una empresa biofarmacéutica como Sylentis, y cómo lidera y coordina las operaciones clínicas para garantizar el éxito de los ensayos clínicos? El papel central del Jefe de Operaciones Clínicas en una empresa biofarmacéutica como Sylentis es crucial para el éxito de los ensayos clínicos. Esta posición implica liderar y coordi- nar todos los aspectos de la ejecución de los ensayos clínicos, asegurando que se realicen de manera eficiente y conforme a las más altas normas de calidad. Cada compuesto requiere una documentación detallada y exhaustiva para su completo desarrollo, el responsable de clínica participa activamente en la elaboración de dicha documentación del Patrocinador, tal el Dossier de Medicamentos en Investigación Clínica y el Manual del Investigador. Al inicio de un ensayo clínico, el equipo selecciona rigurosa- mente la Organización de Investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) encargada de su ejecución en los países participantes, junto con los distintos proveedores implicados. Es altamente importante establecer una colaboración estrecha y eficiente con esas entidades, ya que, en conjunto, se procederá a la redacción del protocolo del estudio, del formulario de consen- timiento informado al paciente, de los planes de monitorización, de farmacovigilancia y de análisis estadístico. La buena selección de los centros hospitalarios es esencial para garantizar el éxito de un ensayo clínico. El responsable de clínica participa en la ges- tión de las actividades de los centros, realiza un seguimiento del reclutamiento y tratamiento de los pacientes, velando en todo momento por la seguridad de los sujetos. Su labor contribuye en garantizar la integridad de la documentación y la recopilación de datos de acuerdo con la normativa, hasta llegar a la generación y análisis de los resultados del estudio. Conociendo a Sylentis Anne Marie Bleau