Revista Farmabiotec Número 11

18 farmaBIOTEC #11 cuenta que también es necesario comparar periódicamente los perfiles de impurezas del principio activo o medicamento con los datos históricos disponibles o con los remitidos en los registros sanitarios. El objetivo es realizar el seguimiento del producto y detectar cambios resultantes de modificaciones en productos o en los equipos. Por otro lado, dentro de mis tareas claves, se encuentran la de la gestión y planificación de los lotes de producción, coordinando los diferentes equipos de trabajo para obtener su máxima ren - tabilidad y aprovechamiento de cara a la fabricación. Supervisar todos los métodos analíticos previos a validación, así como asegurar el cumplimiento de las NCFs (Normas de Correcta Fabricación) asociados a los análisis. Es importante en este punto, asegurar la continuidad y eficiencia de las tareas y satisfa - cer en tiempos al cliente interno o externo. Es fundamental la colaboración entre todos los departamen- tos que conforman Sylentis para poder llevar a cabo el desarrollo de nuestros medicamentos en el mercado. Por ello, es crucial conseguir una eficaz coordinación interdepartamental acorde a las necesidades de cada momento. Por un lado, coordinación con el departamento de garantía de calidad en las tareas de documentación, aprobando y redac- tando especificaciones, instrucciones de muestreo, protocolos y documentos de validación, así comométodos de análisis de con- trol de calidad. Y, del mismo modo, coordinación con el departa- mento de I+D con el fin de suministrarle los productos que soli - cita para poder llevar a cabo el testeo de las moléculas in vitro previo al inicio de los ensayos clínicos. Igualmente, importante es la coordinación con el departamento de ingeniería e IT para el control en el desarrollo de procesos y la digitalización de estos. En resumen, el resultado de llevar una buena coordinación de todos los departamentos mencionados permitirá un engranaje perfecto en el desarrollo de este tipo de medicamentos. ¿Puedes explicarnos como se producen este tipo de fármacos innovadores basados en RNA de interferencia? Los oligonucleótidos encuentran una variedad de aplicaciones en biología molecular y medicina. En el caso que nos ocupa, Sylentis basa su producción en pequeños ARN de interferencia o siRNA. El proceso a través del cual se producen estos oligonucleótidos es un conjunto de siete etapas de variable complejidad. Dicho proceso se recoge a conti- nuación en el siguiente esquema: [Diagrama_01] La síntesis de oligonucleótidos es la síntesis química de fragmentos relativamente cortos de ácidos nucleicos con una estructura química definida (secuencia). La técnica es extrema - damente útil en la práctica de laboratorio actual porque propor- ciona un acceso rápido y económico a oligonucleótidos persona- lizados de la secuencia deseada. Los nucleótidos naturales (nucleósidos-3'- o 5'-fosfatos) y sus análogos fosfodiéster no son suficientemente reactivos para proporcionar una preparación sintética rápida de oligonucleóti- dos con altos rendimientos. Por ello, se utilizan moléculas modi- ficadas químicamente como productos de partida, mejorando drásticamente su selectividad y la velocidad en la formación de enlaces internucleosídicos. Para evitar reacciones secundarias no deseadas, el resto de grupos funcionales presentes en los nucleósidos deben mante- nerse como reactivos protegidos. Una vez completado el ensam- blaje de la cadena de oligonucleótidos, se eliminan todos los grupos protectores para producir los oligonucleótidos deseados. Sylentis