Farmabiotec número 27

#27 farmaBIOTEC 57 Esta información puede consultarse en el Purple Book de la FDA, una base de datos pública que identifica los productos biológicos de referencia, los biosimilares y los productos inter- cambiables autorizados, así como determinadas fechas regu - latorias relevantes para evaluar las protecciones aplicables y las oportunidades de entrada al mercado. Sin embargo, obtener una nueva autorización para un pro- ducto biológico no significa necesariamente disponer de otros 12 años de exclusividad. No todas las nuevas autorizaciones generan una nueva exclusividad Este es uno de los aspectos más importantes de la guía de la FDA. La PHS Act excluye expresamente determinadas autoriza - ciones del concepto de first licensure . Entre ellas se encuen - tran los suplementos del producto biológico de referencia y determinadas solicitudes posteriores presentadas por el mismo fabricante o sponsor, así como por ciertos licencian- tes, predecesores u otras entidades relacionadas. La FDA analiza también la naturaleza de los cambios intro- ducidos en productos previamente autorizados. Una nueva indicación, una vía de administración diferente, un nuevo régimen de dosificación, una nueva forma farma - céutica, un sistema o dispositivo de administración diferente o una nueva concentración no generan por sí mismos una nueva fecha de primera autorización cuando se dan las cir - cunstancias previstas en la legislación. La situación puede ser diferente cuando existe una modifi - cación de la estructura del producto biológico. Precisamente por la complejidad de los productos biológi - cos, determinar qué constituye una verdadera modificación estructural puede requerir un análisis científico detallado. Para productos proteicos, la FDA señala aspectos como posibles diferencias en la secuencia de aminoácidos, patrones de gli - cosilación, estructura terciaria, modificaciones postraduccio - nales y otras características moleculares. Sin embargo, demostrar que existe una modificación estruc - tural tampoco es necesariamente suficiente. El cambio debe afectar a la seguridad, pureza o potencia Cuando existe una modificación de la estructura de un producto previamente autorizado, la FDA debe determinar si Normativa y regulación