Farmabiotec número 27

56 farmaBIOTEC #27 Aunque ambos conceptos están estrechamente relacio - nados con la estrategia de ciclo de vida de un producto, no son equivalentes. Las patentes son derechos de propiedad industrial, mientras que la exclusividad regulatoria deriva de la legislación aplicable y limita durante determinados periodos la capacidad de la FDA para aceptar o hacer efectiva la autoriza - ción de ciertas solicitudes de productos competidores. En el caso de los productos biológicos, esta distinción adquiere especial relevancia por la existencia de una vía espe - cífica para biosimilares e intercambiables bajo la sección 351(k) de la Public Health Service Act (PHS Act). La FDA abordó específicamente esta cuestión en su borra - dor de guía Reference Product Exclusivity for Biological Products Filed Under Section 351(a) of the PHS Act. El docu - mento, publicado en 2014 y todavía identificado como Draft Guidance – Not for Implementation , explica cómo la agencia interpreta la fecha de primera autorización, o date of first licen - sure, para determinar si un producto biológico de referencia puede beneficiarse de un periodo propio de exclusividad. Doce años de exclusividad para el producto biológico de referencia El marco actual tiene su origen en el Biologics Price Competition and Innovation Act de 2009 (BPCI Act), aprobado como parte de la Affordable Care Act en 2010. Esta legislación creó una vía abreviada para productos que demuestren ser biosimilares o intercambiables con un producto biológico de referencia previamente autorizado por la FDA. La sección 351(k) de la PHS Act establece los requisitos de esta vía, mientras que la sección 351(k)(7) regula la exclusivi - dad del producto de referencia. El funcionamiento se articula alrededor de dos periodos especialmente importantes. Una solicitud 351(k) para un biosimilar o producto intercam - biable no puede presentarse a la FDA hasta que hayan trans - currido cuatro años desde la fecha de primera autorización del producto biológico de referencia. Por otro lado, la autorización de esa solicitud no puede hacerse efectiva hasta 12 años des - pués de dicha fecha. Esto crea una protección regulatoria diferente de una patente. Durante los primeros cuatro años existe una limita - ción a la propia presentación de la solicitud 351(k), mientras que el periodo de 12 años limita cuándo puede hacerse efec - tiva la autorización del producto biosimilar o intercambiable. Determinar correctamente la date of first licensure resulta, por tanto, fundamental. Esa fecha establece cuándo comienza el periodo de exclusividad y, en consecuencia, cuándo pueden alcanzarse los principales hitos regulatorios para la entrada de un biosimilar. Cómo funciona la exclusividad regulatoria de los productos biológicos en Estados Unidos El desarrollo de un producto biológico requiere inversiones significativas en investigación, desarrollo clínico, caracterización, fabricación y preparación regulatoria. Una vez obtenida la autorización de la Food and Drug Administration (FDA), la protección del producto frente a la competencia puede depender de diferentes mecanismos, entre ellos las patentes y la exclusividad regulatoria. Normativa y regulación Andrés Gola, Regulatory Business Development Director. INNOVACIÓN