Farmabiotec número 27

58 farmaBIOTEC #27 dicha modificación produce también un cambio en su safety, purity or potency. Esta evaluación se realiza caso por caso y generalmente requiere datos aportados por el sponsor. La información debería permitir identificar efectos medibles derivados de la modificación y explicar cómo estos producen un cambio en la seguridad, pureza o potencia respecto al pro- ducto previamente autorizado. La evidencia puede proceder, entre otras fuentes, de estudios preclínicos o clínicos y de métodos relevantes como bioensayos. La FDA señala además que esta evidencia puede demos - trar un beneficio significativo para la salud pública, como una ventaja terapéutica u otro beneficio sustancial respecto al pro - ducto biológico previamente autorizado. Existe asimismo una situación especialmente interesante cuando el producto modificado actúa sobre una diana mole - cular diferente. Cuando la FDA determina que existe una modi - ficación estructural y el sponsor demuestra que el producto actúa sobre una diana molecular diferente a la del producto original, la agencia indica en la guía que generalmente presu- mirá que dicha modificación ha generado un cambio en segu - ridad, pureza o potencia. Esta relación entre estructura, función y resultado clínico muestra por qué la determinación de exclusividad en produc - tos biológicos puede ser considerablemente más compleja que una simple revisión de fechas de autorización. Patentes y exclusividad son protecciones diferentes A este marco regulatorio se añade la protección mediante patentes. Una patente es un derecho de propiedad industrial que, en este caso, concede la United States Patent and Trademark Office (USPTO), mientras que la exclusividad regulatoria es una protección administrada en el contexto regulatorio por la FDA. Esto significa que ambas protecciones pueden coexistir, pero no tienen necesariamente la misma duración ni comien- zan o finalizan al mismo tiempo. Un producto biológico puede estar protegido por diferen- tes patentes relacionadas con aspectos de la innovación y, simultáneamente, encontrarse dentro de su periodo de exclu - sividad regulatoria como producto de referencia. La expira - ción de una determinada patente no implica necesariamente la finalización de la exclusividad regulatoria, del mismo modo que el final de esta exclusividad no supone necesariamente que hayan desaparecido todos los derechos de patente aplicables. Esta distinción es particularmente relevante en el desarro- llo de biosimilares, donde la estrategia de entrada al mercado requiere considerar tanto las limitaciones regulatorias deriva- das de la PHS Act como el escenario de propiedad intelectual aplicable al producto de referencia. La exclusividad como parte de la estrategia de ciclo de vida Para los sponsors que consideren que un producto puede tener derecho a un nuevo periodo de exclusividad, la agencia recomienda proporcionar información que facilite la determi- nación de la date of first licensure. Esto puede incluir infor- mación sobre productos previamente autorizados, relaciones corporativas relevantes, modificaciones estructurales y evi - dencia que permita demostrar cambios en seguridad, pureza o potencia. La propia naturaleza de los productos biológicos hace que estas decisiones tengan una dimensión científica, regulatoria y empresarial. Esta visión resulta especialmente relevante en productos biológicos, donde decisiones adoptadas durante el desarrollo, modificaciones posteriores del producto, acuerdos de licen - cia o adquisiciones pueden terminar teniendo implicaciones sobre la evaluación de su exclusividad. Además, la exclusividad de referencia puede coexistir con otras protecciones regulatorias. La guía explica, por ejemplo, que determinadas condiciones pueden añadir seis meses de exclusividad pediátrica a los periodos de cuatro y 12 años. Asimismo, cuando existe exclusividad de medicamento huérfano para una indicación protegida, la FDA contempla la interacción entre sus siete años de protección y los 12 años correspondientes al producto biológico de referencia. El resultado es un marco en el que la protección de un bioló- gico no depende de una única fecha. Comprender cuándo comienza la exclusividad, qué modifi - caciones pueden generar o no una nueva date of first licen- sure, qué relaciones empresariales pueden influir en esa determinación y cómo interactúa todo ello con la protección mediante patentes resulta esencial para diseñar una estrate- gia de ciclo de vida sólida. Porque en el desarrollo de productos biológicos, la estrate - gia regulatoria no termina cuando se obtiene la BLA. Las deci - siones tomadas antes y después de la autorización pueden continuar determinando durante años la posición del producto frente a futuros biosimilares y competidores. Normativa y regulación En el desarrollo de productos biológicos, la estrategia regulatoria no termina cuando se obtiene la BLA.