Farmabiotec número 27

50 farmaBIOTEC #27 La fabricación de vacunas combina operaciones biotecnológicas, químicas y de formulación en las que el control de contaminantes es fundamental para garantizar la calidad y la seguridad del producto. Aunque la filtración no constituye por sí sola una garantía de esterilidad, desempeña un papel crítico en numerosas etapas del proceso: desde la preparación de materias primas y medios hasta la clarificación, la reducción de biocarga y, cuando la naturaleza del producto lo permite, la filtración esterilizante antes del llenado aséptico. Eloy López, Director Comercial, Gesfilter, S.L.. La elección de una tecnología de filtración adecuada exige entender qué se pretende retirar, las características del fluido y el impacto que el propio filtro puede tener sobre el pro - ducto. En vacunas, esta cuestión es especialmente relevante porque pueden intervenir proteínas, antígenos recombinan- tes, partículas virales, virus inactivados, vectores virales, adyuvantes y otros componentes sensibles a la adsorción, al cizallamiento o a determinadas condiciones de presión y temperatura. El papel de la filtración dentro del proceso de fabricación Un proceso de fabricación de vacunas puede presen- tar diferentes corrientes líquidas y distintas necesidades de separación. En las primeras fases, la filtración puede emplearse para eliminar partículas procedentes de materias primas, proteger equipos posteriores o reducir la carga de sólidos de una corriente. En procesos basados en cultivos celulares o fermentación, las etapas de cosecha y clarifica - ción tienen como objetivo separar células, restos celulares y otras partículas del producto o del sobrenadante. Posteriormente pueden utilizarse operaciones de filtración más selectivas. La microfiltración permite retener partículas y microorganismos de mayor tamaño, mientras que la ultra- filtración, aunque responde a un mecanismo diferente y se utiliza principalmente como operación de separación por tamaño molecular, puede formar parte de procesos de con- centración y diafiltración. Por ello, conviene distinguir clara - mente entre filtración de partículas, reducción de biocarga, filtración esterilizante y procesos de membrana destinados a concentración o purificación. En una planta de producción, estas operaciones suelen integrarse dentro de una estrategia global de control de con- taminación. La ubicación de cada filtro, su grado de retención y las condiciones de operación deben definirse en función del riesgo asociado a la etapa concreta. Vacunas La filtración en la fabricación de vacunas: control de partículas, biocarga y esterilidad en procesos biofarmacéuticos MUNDO Biotec