Farmabiotec número 27

#27 farmaBIOTEC 51 Filtración esterilizante y tamaño de poro En determinadas formulaciones de vacunas, especial- mente cuando el producto final es compatible con una filtra - ción por membrana, puede emplearse una etapa de filtración esterilizante antes del llenado. Las membranas de grado esterilizante se caracterizan habitualmente por una reten - ción de microorganismos asociada a poros del orden de 0,2 µm o 0,22 µm, dependiendo de la tecnología y del método de validación. Sin embargo, hablar únicamente de tamaño de poro puede conducir a una simplificación excesiva. La retención microbiana depende de múltiples mecanismos, entre ellos el tamaño y la morfología del microorganismo, la estructura de la membrana, las condiciones de presión, el fluido y la interacción entre el microorganismo y el medio filtrante. Por este motivo, la eficacia de una filtración esterilizante debe demostrarse mediante estudios de validación específicos, y no deducirse únicamente del valor nominal indicado para la membrana. Además, no todas las vacunas pueden someterse a una filtración esterilizante después de la formulación. Productos que contienen partículas biológicas cuyo tamaño es com- parable o superior al de los poros de una membrana pue- den sufrir pérdidas de producto o modificaciones de sus características. En estos casos, la estrategia de control de esterilidad debe apoyarse en el diseño del proceso y en las condiciones asépticas de fabricación. Reducción de biocarga: una barrera, no una garantía absoluta Antes de una etapa esterilizante, la reducción de la bio- carga puede ser una herramienta importante para disminuir la carga microbiológica que llega a las etapas posteriores. Una menor biocarga puede contribuir a mejorar la robustez del proceso y a reducir el desafío microbiológico al que se somete una etapa de filtración esterilizante. No obstante, la reducción de biocarga y la filtración esteri - lizante no deben considerarse equivalentes. Una etapa dise - ñada para reducir microorganismos o partículas no nece- sariamente está validada para proporcionar una retención esterilizante. La función de cada filtro debe estar definida de acuerdo con el análisis de riesgos y con la estrategia de con - trol de contaminación del proceso. También es importante considerar la integridad del sis- tema. Un filtro que funciona correctamente durante el pro - ceso debe mantener su capacidad de retención y permane- cer físicamente íntegro. Por ello, las pruebas de integridad de membranas, realizadas según procedimientos validados y en los momentos establecidos por el proceso, constituyen Vacunas