Farmabiotec número 27

#27 farmaBIOTEC 41 cambios en el proceso, el monitoreo debe comenzar en la cose- cha y continuar en cada etapa posterior. Por ello, el monitoreo de HCP en la fabricación de biofármacos se clasifica como un atri - buto crítico de calidad en las directrices regulatorias y no simple- mente como un ejercicio de caracterización. Métodos de detección de HCP: cuando ELISA se queda corto y LC-MS/MS toma el relevo El ELISA para proteínas de células huésped sigue siendo valioso para el monitoreo rutinario de procesos, pero sus limi- taciones son estructurales. Dado que la detección depende del reconocimiento de anticuerpos policlonales, el ensayo de proteínas de células huésped solo detecta las proteínas de células huésped que provocan una respuesta inmunogénica durante la generación de anticuerpos. Las proteínas de bajo peso molecular y las especies débilmente inmunogénicas pueden pasar completamente desapercibidas, y el ELISA no proporciona información sobre la identidad o la abundancia individual de especies específicas de proteínas de células huésped. Aquí es donde la detección de proteínas de células huésped mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) aporta un valor complementa - rio. La comparación entre ELISA y LC-MS/MS para proteínas de células huésped no se centra en qué método es superior, sino en cómo se complementan entre sí. • ELISA proporciona unamonitorización rápida y de alta sensibili - dad de las proteínas de la célula huésped (PCH) para la toma de decisiones rutinarias en la liberación de productos. • LC-MS/MS proporciona la identidad a nivel molecular y la abun - dancia relativa de cada especie detectada. Biofármacos Figura 1. Selecting an HCP monitoring method. Source: Pilely K, Johansen MR, Lund RR, Kofoed T, Jørgensen TK, Skriver L, Mørtz E. Monitoring process-related impurities in biologics-host cell protein analysis. Anal Bioanal Chem. 2022 Jan;414(2):747-758.