Farmabiotec número 27

#27 farmaBIOTEC 37 Grata rerum novitas Una aplicación utilizada únicamente para tareas admi- nistrativas no presenta el mismo riesgo que un software de qPCR empleado para obtener un resultado de control de calidad o que una hoja Excel que calcula automática - mente un resultado utilizado para determinar la conformi- dad de un lote. Por ello, el punto de partida debería ser disponer de un inventario de sistemas y realizar una evaluación inicial de su impacto GxP. La pregunta clave podría ser: “¿Qué podría ocurrir si este sistema no funcionase correctamente?” Segundo reto: definir el uso previsto Una validación comienza antes de ejecutar una IQ, OQ o PQ. La validación comienza con los requisitos de usuario (URS), el análisis de riesgos del sistema donde se delimi - ten las funcionalidades críticas. Por ejemplo, indicar que “el sistema dispone de gestión de usuarios” aporta poca información. Resulta más útil establecer que el acceso debe estar restringido a usua- rios autorizados, que deben existir perfiles diferenciados según las responsabilidades y que determinadas funcio- nes críticas deben quedar limitadas a personal autorizado. Las URS constituyen así el punto de partida para deter- minar posteriormente los riesgos, controles y pruebas necesarias. Tercer reto: validar en función del riesgo Uno de los principios esenciales de GAMP 5 es que no todas las funcionalidades requieren la misma intensi- dad o profundidad de verificación. Esta aproximación permite concentrar los recursos de validación sobre las funciones cuyo fallo puede afectar realmente al paciente, a la calidad del producto o a la inte- gridad de los datos. Diez preguntas antes de validar un sistema informatizado en un entorno ATMP Antes de comenzar a redactar protocolos y ejecutar pruebas, resulta útil responder a diez preguntas: 1. ¿Qué proceso GxP soporta el sistema? Fabricación, control de calidad, monitorización ambien- tal, almacenamiento, liberación, trazabilidad, gestión documental, etc. 2. ¿Qué datos GxP genera, procesa, modifica, trans- fiere o almacena? Debe conocerse el ciclo de vida completo del dato. 3. ¿Qué decisiones dependen de esos datos? Especialmente cuando intervienen en la aceptación o rechazo de materiales, resultados analíticos o lotes. 4. ¿Qué podría ocurrir si el sistema proporciona un resultado incorrecto? Esta pregunta conecta directamente la funcionalidad con el riesgo. 5. ¿Quién puede acceder y qué puede hacer cada usuario? Usuarios individuales, perfiles, privilegios administrati - vos y segregación de funciones deben formar parte de la evaluación. 6. ¿Los datos pueden modificarse o eliminarse? Y, si pueden modificarse: ¿queda registrado quién lo hizo, cuándo y qué cambió? 7. ¿Existe audit trail y es revisable? Disponer de audit trail no es suficiente. Debe estable - cerse qué se revisa, quién lo hace y cuándo. 8. ¿Cómo se protegen y recuperan los datos? No basta con realizar backups: debe poder demostrarse que los datos pueden restaurarse correctamente. 9. ¿Qué depende del proveedor y qué depende de la organización? Mantenimiento, actualizaciones, administración, inci- dencias y responsabilidades deben estar claramente definidos. 10. ¿Cómo se mantendrá el sistema en estado validado? Cambios, actualizaciones, incidencias y revisiones periódicas forman parte de la validación durante el ciclo de vida. Responder adecuadamente a estas preguntas permite definir gran parte de la estrategia de validación antes incluso de redactar el primer protocolo. Cuarto reto: garantizar la integridad de los datos La integridad de datos constituye uno de los aspectos más críticos en los sistemas informatizados utilizados en entornos ATMP. Garantizar los principios ALCOA+ implica evaluar, entre otros aspectos, usuarios individuales, perfiles de acceso, capacidad de modificar o eliminar información, audit trail,