Farmabiotec número 27

38 farmaBIOTEC #27 Grata rerum novitas sincronización temporal, conservación de metadatos y recuperación de la información. Un ejemplo sencillo es la utilización de cuentas com - partidas. Si varios analistas acceden al software de un equipo mediante un único usuario denominado “Laboratorio”, puede resultar imposible determinar poste - riormente quién realizó una modificación. La cuestión no es únicamente si el resultado final es correcto, sino si puede demostrarse quién generó el dato, cuándo lo hizo y qué ocurrió con él desde su generación hasta su utilización final. Lo mismo sucede con el audit trail. Su mera existen - cia no constituye un control suficiente. La organización debe determinar qué eventos son relevantes, quién debe revisarlos y con qué frecuencia, aplicando nuevamente un enfoque basado en riesgo. Quinto reto: proveedores y equipos de laboratorio Los entornos ATMP presentan una elevada dependen - cia de software incorporado a equipos analíticos y pro- ductivos. Es frecuente que el proveedor entregue docu - mentación de cualificación o indique que el software se encuentra “validado”, incluso con la documentación del equipo que lo porta. Sin embargo, el proveedor puede aportar evidencias sobre el desarrollo y funcionamiento de su producto, pero no puede validar completamente el uso concreto que cada organización hará de él. Un mismo software de qPCR puede utilizarse para una determinación cualitativa o para obtener resultados cuan- titativos que condicionen la liberación de un lote. El soft - ware es el mismo; el riesgo GxP no. Este principio también aplica a externalizar infraes - tructura, almacenamiento o mantenimiento no implica externalizar la responsabilidad GMP. Deben definirse las responsabilidades relacionadas con actualizaciones, bac- kups, recuperación de información, incidencias, seguri - dad, disponibilidad y conservación de los datos. Sexto reto: mantener el estado validado Probablemente uno de los errores más frecuentes sea considerar que la validación termina con la aprobación del informe final de PQ. Durante la vida del sistema aparecerán nuevos usua - rios, incidencias, cambios de configuración, actualizacio - nes, nuevas versiones y modificaciones de infraestruc - tura. Cada cambio deberá evaluarse para determinar su impacto sobre el estado validado. No toda actualización requiere repetir la validación completa, pero todo cambio relevante debe ser evaluado. De la documentación al aseguramiento del sistema Durante años, la validación de sistemas informatiza- dos se ha asociado casi automáticamente a IQ, OQ y PQ. Estas actividades continúan siendo útiles, pero no debe- rían convertirse en un fin en sí mismas. Una prueba tiene valor cuando proporciona evidencia sobre un requisito o riesgo identificado. Ejecutar numerosas pruebas de funciones de bajo impacto mientras no se verifica adecuadamente un algo - ritmo crítico, la restauración de un backup o los privilegios administrativos puede generar mucha documentación, pero poca garantía adicional. En entornos ATMP, donde pueden coexistir tecnolo - gías innovadoras, procesos altamente especializados y recursos limitados, este enfoque resulta especialmente relevante. El objetivo no debe ser validar menos, sino validar mejor. Esto implica identificar los sistemas con impacto GxP, definir su uso previsto, conocer los datos críticos, evaluar los riesgos y concentrar la verificación sobre aquellas fun - ciones cuyo fallo pueda afectar al paciente, al producto o a la fiabilidad de los datos. En definitiva, el éxito de una validación no debería medirse por el número de páginas de un protocolo ni por el número de evidencias obtenidas durante una OQ, sino mediante una pregunta mucho más sencilla: ¿Tenemos evidencia suficiente para confiar en que el sistema hará correctamente aquello que necesitamos que haga, podremos detectar cuándo algo no ha ocu- rrido como debía y podremos demostrarlo durante todo su ciclo de vida? Ese es, en última instancia, el verdadero objetivo de la validación de sistemas informatizados. Bibliografía • 1.European Commission. EudraLex Volume 4. Part IV: Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products. • 2. European Commission. EudraLex Volume 4. Annex 11: Computerised Systems. • 3.ISPE. GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Second Edition. 2022. • 4.U.S. Food and Drug Administration. 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures. • 5.U.S. Food and Drug Administration. Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application.