Farmabiotec número 27

36 farmaBIOTEC #27 LIMS, sistemas de monitorización ambiental, software asociado a equipos de qPCR o citometría de flujo, aplica - ciones de gestión documental, ERP, sistemas de trazabi - lidad o incluso hojas de cálculo pueden generar, procesar o almacenar información directamente relacionada con la calidad del medicamento. En este contexto surge una pregunta fundamen - tal: ¿hasta dónde debe llegar la validación de estos sistemas? La respuesta pasa por abandonar un modelo centrado exclusivamente en generar documentación y adoptar una estrategia proporcional al riesgo que cada sistema repre- senta para el paciente, el producto y la integridad de los datos. Un marco regulatorio con diferentes piezas En Europa, las Normas de Correcta Fabricación espe - cíficas de los medicamentos de terapia avanzada se encuentran recogidas en la Parte IV de EudraLex Volumen 4. A su vez, el Anexo 11 establece los principios aplicables a los sistemas informatizados utilizados en actividades GMP. GAMP 5 ( Good Automated Manufacturing Practice ), actualmente en su segunda edición, proporciona un marco metodológico para llevar estos principios a la práctica, apoyándose en el ciclo de vida del sistema, el conocimiento del proceso, el pensamiento crítico y la gestión de riesgos. Su enfoque se articula alrede - dor de tres elementos fundamentales: seguridad del paciente, calidad del producto e integridad de los datos. Parte IV, Anexo 11, GAMP 5 y 21 CFR Part 11 no son, referencias equivalentes, pero conjuntamente permiten construir una estrategia sólida de aseguramiento de los sistemas informatizados. Primer reto: identificar qué debe validarse Uno de los primeros errores consiste en hablar exclu - sivamente de “validación de software”. Un sistema infor - matizado incluye no sólo la aplicación, sino también su configuración, infraestructura, usuarios, procedimientos, datos, interfaces y entorno operativo. Además, no todos los sistemas presentan el mismo impacto GxP. GRATA RERUM NOVITAS Los retos de la validación de sistemas informatizados en entornos ATMP: del cumplimiento documental a un enfoque basado en riesgo La fabricación de medicamentos de terapia avanzada (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) representa uno de los ámbitos más complejos de la industria farmacéutica. Con la complejidad de los procesos se añade la alta regulación del entorno donde los sistemas informatizados no quedan atrás, y deben sumarse al carro de las Normas de Correcta Fabricación.