Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 99 familiar, clínica o institucional, barreras lingüísticas, cir- cunstancias económicas o limitaciones para utilizar correc- tamente el producto o retirarse libremente del estudio. Estas situaciones no son excluyentes y pueden coexis- tir en un mismo participante. Su identificación debe servir para determinar qué riesgos introducen o modifican y qué salvaguardas deben incorporarse al diseño. La Declaración de Helsinki revisada en 2024 reconoce que las situaciones de particular vulnerabilidad pueden derivar tanto de factores fijos como de circunstancias diná - micas y contextuales. También advierte de que la exclusión sistemática de estas poblaciones puede generar lagunas de conocimiento y agravar desigualdades. Por tanto, el promotor debe valorar no solo si el sujeto puede consentir, sino también las circunstancias en las que se adopta la decisión de participar y si esa decisión puede considerarse realmente libre y comprendida. Consecuencias regulatorias El artículo 62 del MDR establece los requisitos genera- les aplicables a las investigaciones clínicas y exige una protección adecuada de las poblaciones vulnerables con- forme a los artículos 64 a 68. Para determinadas poblaciones, la investigación está sujeta a condiciones adicionales relacionadas con la jus - tificación científica, la existencia de alternativas, el benefi- cio esperado o las condiciones aplicables de riesgo y carga mínimos, la intervención del representante legalmente designado y el respeto de la voluntad del sujeto. MDCG 2024-3 desarrolla el contenido esperado del PIC y recomienda describir el procedimiento de consentimiento informado, las medidas previstas para sujetos que no pue - dan consentir, los riesgos asociados al producto y a los pro- cedimientos de investigación y las medidas de mitigación incorporadas al diseño. Entre estas medidas pueden encontrarse la selección de centros especializados y la definición de criterios específi- cos para los investigadores. Conviene distinguir, no obstante, entre las obligaciones derivadas directamente del MDR y de su anexo XV y las recomendaciones contenidas en los documentos MDCG, que no son jurídicamente vinculantes por sí mismos, aun - que constituyen una referencia regulatoria relevante. Ensayos clínicos