Farmabiotec Número 26

98 farmaBIOTEC #26 La vulnerabilidad no se limita a la incapacidad para pres- tar consentimiento informado. Puede derivar de factores personales, clínicos, sociales, institucionales o contextua- les que afecten a la autonomía de la decisión, a la correcta utilización del producto, a la detección de acontecimientos adversos o a la posibilidad real de rechazar o abandonar el estudio. Por ello, debe integrarse de forma explícita en el Plan de Investigación Clínica (PIC), en la evaluación beneficio- riesgo, en el proceso de consentimiento, en la selección de los centros y en la monitorización. Las medidas adicionales de protección no deberían traducirse en una mera acumula- ción documental, sino en salvaguardas diseñadas frente a los mecanismos concretos que generan vulnerabilidad. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) exige proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos. Sus artículos 64 a 68 establecen condiciones específicas para sujetos incapaces, menores, mujeres embarazadas o lactantes y situaciones de emergencia, ade- más de permitir a los Estados miembros adoptar medidas adicionales para determinados colectivos. La cuestión no es únicamente si una población vulnerable puede incluirse en una investigación, sino por qué resulta necesario investigarla y cómo se protegerá de forma efec- tiva a sus integrantes. ¿Qué debe entenderse por vulnerabilidad? Una población puede considerarse vulnerable cuando determinadas circunstancias reducen la capacidad de sus miembros para proteger sus propios intereses en el con- texto de la investigación. La vulnerabilidad puede ser permanente, temporal, fluc- tuante o situacional. Puede estar relacionada con limitacio - nes para comprender la información o consentir, dificulta- des para comunicar dolor o molestias, dependencia social, Poblaciones vulnerables en investigaciones clínicas de productos sanitarios: ¿qué cambia realmente en el diseño y la ejecución del estudio? Las investigaciones clínicas con productos sanitarios en poblaciones vulnerables no constituyen una categoría completamente separada de la investigación clínica convencional. Sin embargo, la presencia de vulnerabilidad incrementa de forma sustancial la justificación científica, ética y operativa exigible al promotor y al investigador. Ensayos clínicos Goya Innova. MUNDO Biotec