Farmabiotec Número 26

100 farmaBIOTEC #26 La inclusión de la población vulnerable debe estar justificada Antes de adaptar el consentimiento o establecer medidas adicionales de protección, debe justificarse la selección de la población. La pregunta fundamental es si el objetivo clínico puede responderse obteniendo datos válidos y clínicamente com- parables en una población menos vulnerable. Si esto es posible, la inclusión de sujetos en una situación de mayor vulnerabilidad requerirá una justificación adicional. Sin embargo, la decisión tampoco debería basarse en una exclusión automática. Excluir sistemáticamente a la población diana puede generar lagunas de conocimiento, reducir la representatividad de la evidencia e impedir eva- luar adecuadamente el producto en sus futuros usuarios. Cuando la inclusión sea necesaria, el PIC debería explicar qué incertidumbres clínicas requieren la participación de esa población, por qué no pueden resolverse en otra pobla- ción y qué medidas se adoptarán para reducir los riesgos y cargas adicionales. Por ejemplo, en pacientes con deterioro cognitivo pue - den ser relevantes la retirada accidental del dispositivo, los errores de uso, la dificultad para comunicar molestias, la dependencia del cuidador, los problemas de adherencia o la detección tardía de acontecimientos adversos. En estos casos, no basta con afirmar que el producto está destinado a personas con deterioro cognitivo. Debe explicarse qué aspectos clínicos concretos no pueden evaluarse adecua- damente en sujetos menos vulnerables. Vulnerabilidad y evaluación beneficio-riesgo La evaluación de riesgos no debe limitarse al propio pro- ducto sanitario. Debe considerar los riesgos relacionados con el dispositivo, los derivados de los procedimientos de investigación y aquellos introducidos o modificados por las características de la población. Una irritación cutánea puede ser detectada y comunicada rápidamente por un participante autónomo. En una persona con deterioro cognitivo o dificultades de comunicación, el mismo acontecimiento puede pasar inadvertido, detec- tarse más tarde y evolucionar hasta una lesión de mayor gravedad. El peligro puede ser el mismo, pero la vulnerabilidad puede modificar la probabilidad de detección precoz, el tiempo hasta la intervención, la evolución clínica y la grave- dad de las consecuencias. Por ello, la vulnerabilidad no debe analizarse única- mente como una característica descriptiva, sino como un factor capaz de modificar el perfil de riesgo real de la investigación. ¿Qué debería cambiar en el PIC? La vulnerabilidad no debe aparecer únicamente en el apartado de consentimiento informado, sino integrarse de forma transversal en el diseño. La inclusión de la población debe justificarse en relación con los objetivos clínicos, el uso previsto del producto y la población diana. Los criterios de selección pueden incor - porar requisitos de estabilidad clínica, capacidad funcional o disponibilidad de un cuidador cuando estas condiciones sean necesarias para controlar el riesgo, sin limitar inne- cesariamente la representatividad de los futuros usuarios. El proceso de consentimiento debe definir, cuando pro- ceda, cómo se evaluará la capacidad, cuándo intervendrá el representante legalmente designado, cómo se adaptará la información y cómo se gestionarán el asentimiento, la oposición y los cambios de capacidad. La intervención de un representante no elimina la obli- gación de informar al sujeto conforme a su nivel de com - prensión ni permite ignorar su voluntad. La ausencia de una negativa tampoco equivale necesariamente a asentimiento. La oposición puede expresarse verbalmente, mediante ges- tos, resistencia al procedimiento o cambios relevantes de comportamiento. Cuando la capacidad sea temporal o fluctuante, el PIC debe prever cómo se identificarán los cambios relevantes, cuándo se repetirá la evaluación y en qué momento será necesario obtener nuevamente el consentimiento. La carga del estudio debe valorarse considerando no solo la invasividad física, sino también el transporte, la fatiga, la dependencia del cuidador, la desorientación, la ansiedad o la alteración de rutinas. Asimismo, deben establecerse cri - terios de retirada específicos cuando sean necesarios para proteger al participante. Cuando existan limitaciones para comunicar dolor o molestias, la vigilancia de acontecimientos adversos no debe basarse únicamente en la notificación espontánea. Según la evaluación de riesgos, pueden incorporarse eva- luaciones observacionales, exámenes programados, esca- las adaptadas, información del cuidador o contactos adicio- nales de seguimiento. En la siguiente tabla se muestran los mecanismos de vul- nerabilidad, los riesgos asociados, las salvaguardas previs- tas en el PIC y las evidencias de implementación Tabla. Vulnerabilidades, riesgos, salvaguardas y eviden - cias de implementación. Centro investigador y monitorización Las salvaguardas previstas en el PIC solo son eficaces si el centro dispone de la experiencia, los recursos y los proce- sos necesarios para aplicarlas. Ensayos clínicos