Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 85 especializadas como Pharmity, Qlarix y Adamas. Creo que la combinación es muy potente porque ten- dremos diferentes miradas sobre el mismo problema: La perspectiva inspectora, la perspectiva de del promotor, la perspectiva de auditoría y consultoría, y la perspectiva tecno- lógica y de oversight basada en riesgo. Y, sobre todo, personas que pueden hablar desde la expe- riencia práctica: qué están viendo, qué preguntas están surgiendo, qué tendencias se están consolidando y dónde siguen apareciendo debilidades. ¿Qué papel aportará AEMPS en esta mesa? Contar con representantes del grupo de inspección de la AEMPS nos permitirá escuchar de primera mano cómo están viendo esta evolución desde la perspectiva inspectora. Creo que podrán aportar mucho sobre en qué se están enfocando actualmente, qué está cambiando a nivel de hallazgos, cómo se está interpretando el enfoque basado en riesgos y qué esperan ver cuando una organización dice que ha implementado ICH E6(R3). También será muy interesante entender cómo ven la evolu- ción de las inspecciones en un entorno cada vez más exter- nalizado, digitalizado y dependiente de datos generados o gestionados por múltiples partes. Desde la industria muchas veces hablamos de lo que cree- mos que los inspectores esperan. Esta mesa será una opor - tunidad para escuchar directamente su visión. ¿Qué te gustaría que no fuera esta mesa? No quiero que sea una mesa para repetir la guía. La guía ya está publicada y todos podemos leerla. Me gustaría que fuera una conversación honesta sobre la implementación real. Sobre dónde cuesta. Sobre qué sigue fallando. Sobre qué están viendo los inspectores. Sobre cómo están respondiendo las compañías. Sobre qué signi - fica realmente demostrar oversight y control. Creo que el sector necesita menos teoría y más conversa- ción práctica. No desde el miedo a la inspección, sino desde la responsa- bilidad de hacer ensayos mejor diseñados, mejor supervisa - dos y más defendibles. ¿Cuál sería tu mensaje principal para los profesionales del sector? Mi mensaje sería: no confundamos cumplimiento docu - mental con control real. ICH E6(R3) no trata de crear más burocracia. Trata de tra - bajar con más criterio, más proporcionalidad, más claridad en responsabilidades y mejor evidencia. Para mí, el gran cambio está en pasar de una calidad reac- tiva a una calidad que realmente ayuda a dirigir el ensayo. Desde Pharmity lo vemos constantemente en auditorías y preparación para inspecciones. Y desde Qlarix lo trasla - damos también a la parte tecnológica: cómo ayudar a que el oversight, el riesgo, las decisiones y la evidencia estén conectados y no dispersos en documentos, reuniones y trac- kers independientes. Al final, el mensaje es muy claro. Una inspección no debería ser el momento en el que intentamos reconstruir el ensayo. Debería ser el momento en el que podemos demostrar cómo se gestionó. ¿Por qué recomendarías asistir a esta mesa redonda? Porque creo que será una mesa muy pegada a la realidad. Vamos a hablar de inspecciones, de hallazgos, de tenden - cias, de oversight, de riesgo, de datos, de sistemas, de res- ponsabilidades y de evidencia. Y lo haremos desde distintas perspectivas, incluyendo la de AEMPS, la industria farmacéu- tica y consultores que trabajan directamente en auditorías, inspecciones y modelos de calidad. Creo que puede ser una sesión muy útil para cualquier profesional que trabaje en el sector de investigación clínica. Porque una cosa es cumplir con la guía y otra muy diferente es poder demostrarlo ante un inspector. Normativa y regulación "Creo que será una mesa muy pegada a la realidad. Vamos a hablar de inspecciones, de hallazgos, de tendencias, de oversight, de riesgo, de datos, de sistemas, de responsabilidades y de evidencia. Y lo haremos desde distintas perspectivas, incluyendo la de AEMPS, la industria farmacéutica y consultores que trabajan directamente en auditorías, inspecciones y modelos de calidad".