Farmabiotec Número 26

84 farmaBIOTEC #26 Has mencionado responsabilidades más claras. ¿Por qué es tan importante este punto? Porque muchas inspecciones acaban encontrando pro- blemas que no vienen de una mala intención ni de falta de trabajo, sino de responsabilidades mal definidas. En un ensayo clínico participan muchas partes: promo- tor, CRO, laboratorios, proveedores tecnológicos, sites, data management, safety, estadística, medical monitoring, QA, etc. Si las responsabilidades no están claramente asignadas, documentadas y entendidas, se generan huecos. Y los hue - cos en un ensayo clínico son peligrosos. Puede quedar sin revisar una transferencia de datos. Puede no escalarse una desviación relevante. Puede asu - mirse que otra parte estaba revisando algo. Puede no quedar claro quién validó una configuración. Puede no saberse quién debía aprobar un cambio. Puede no conservarse la evidencia adecuada. ICH E6(R3) insiste mucho en que los sistemas de calidad deben ser proporcionados, pero también efectivos. Y para que un sistema sea efectivo, las responsabilidades tienen que estar claras desde el inicio. No solo en el contrato. También en los planes del estudio, en los procesos operativos y en la evidencia del día a día. ¿Qué papel tendrá la gobernanza de datos en las inspecciones? Un papel cada vez más importante. La calidad del ensayo ya no puede evaluarse solo mirando documentos clínicos tradicionales. Hoy los datos pasan por múltiples sistemas, plataformas, vendors, integraciones, transferencias y proce- sos de revisión. Por eso, la gobernanza de datos es clave. No basta con decir que los datos están en el EDC o que el proveedor tiene un sistema validado. Hay que entender cómo se generan los datos, cómo se transfieren, quién los revisa, qué controles existen, qué cambios se producen, cómo se protege la integridad del dato y cómo se asegura que los datos críticos son fiables. Esto afecta a EDC, eCOA, IRT, eTMF, CTMS, safety databa- ses, laboratorios centrales, wearables, sistemas de imagen, plataformas de vendors y cualquier herramienta que soporte procesos o datos críticos del ensayo. Desde una perspectiva GCP, la pregunta no es tecnológica. La pregunta es de control: ¿Puede el promotor explicar el flujo de los datos críticos?, ¿Puede demostrar que los sis - temas eran adecuados para su uso previsto?, ¿Puede ense - ñar evidencia de revisión, reconciliación, control de acce- sos, audit trail review cuando aplique, gestión de cambios e incidencias?. Si no puede, tenemos un problema de data governance. Y probablemente también de oversight. ¿Qué tipo de evidencia crees que marca la diferencia durante una inspección? La evidencia que permite reconstruir decisiones. A veces hay mucha documentación, pero no se entiende qué pasó. Hay actas, emails, planes, trackers, informes, pero no hay una línea clara entre riesgo, decisión, acción y seguimiento. Para mí, una buena evidencia debería permitir contestar preguntas muy simples: Qué se detectó, por qué era rele- vante, quién lo evaluó, qué impacto podía tener, qué decisión se tomó, qué acción se definió, quién era responsable, cómo se siguió, y cómo se cerró. Esto aplica a desviaciones, proveedores, sistemas, datos, centros, safety, TMF, monitorización, cambios operativos y cualquier área crítica del ensayo. No se trata de escribir más. Se trata de documentar mejor. ¿Quiénes participarán en la mesa redonda y qué perspectivas aportarán? La mesa contará con un panel muy completo, con profe- sionales de garantía de calidad, auditores y consultores GCP que, desde la implementación de ICH E6(R3) en Europa, han estado involucrados en inspecciones regulatorias, prepara- ción para inspecciones o soporte directo a organizaciones inspeccionadas. Participarán representantes del grupo de inspección de la AEMPS, profesionales de compañías farmacéuticas recono- cidas como Novartis, Roche y Towa, y consultores de firmas Normativa y regulación "La calidad del ensayo ya no puede evaluarse solo mirando documentos clínicos tradicionales. Hoy los datos pasan por múltiples sistemas, plataformas, vendors, integraciones, transferencias y procesos de revisión. Por eso, la gobernanza de datos es clave".