Farmabiotec Número 26

86 farmaBIOTEC #26 Para garantizar esta protección, las compañías farmacéuti- cas y organizaciones de investigación deben llevar a cabo una evaluación rigurosa y continua de la información de seguridad generada durante el desarrollo del medicamento. Este pro - ceso forma parte de la gestión de la seguridad, que engloba las actividades destinadas a supervisar la seguridad de los participantes, identificar posibles efectos adversos, realizar evaluaciones médicas y comunicar la información relevante a las autoridades sanitarias. En Europa, estas actividades se realizan bajo un marco regulatorio estricto basado en la legislación europea y directri- ces internacionales, garantizando así que los ensayos clínicos se lleven a cabo de forma ética, transparente y con un alto nivel de protección para los participantes. 1. Marco regulatorio de la seguridad clínica en Europa La seguridad durante los ensayos clínicos está regu- lada principalmente por el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (Reglamento UE 536/2014), que establece normas comunes para todos los países de la Unión Europea. Este reglamento tiene varios objetivos: • Mejorar la protección de los participantes en investigación. • Facilitar la coordinación entre los distintos países europeos. • Garantizar la transparencia en la realización de ensayos clínicos. • Asegurar que los riesgos y beneficios de los medicamentos en investigación se evalúen de forma continua. Además, existen también las directrices internaciona- les (ICH-GCP) y los principios de Buenas Prácticas (GxP), que establecen estándares sobre cómo deben recopilarse y analizarse los datos de seguridad durante el desarrollo de medicamentos. En conjunto, estas normas se basan en principios funda - mentales como: • Protección de los participantes del estudio. • Evaluación continua del balance beneficio-riesgo del tratamiento. • Notificación rápida de efectos adversos graves. Seguridad Clínica: Fundamentos y gestión durante un ensayo clínico El desarrollo de nuevos medicamentos depende en gran medida de los ensayos clínicos, estudios diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento en personas. Durante estas investigaciones, la seguridad clínica se convierte en una prioridad esencial, ya que implica proteger la salud y el bienestar de los participantes mientras se recopila información científica sobre el medicamento en investigación. Ensayos clínicos María del Carmen García Alcaraz, Pharmacovigilance Officer, PVpharm S.L.. MUNDO Biotec Mayte Alonso Herreras, Head of Operations, PVpharm S.L. José Alberto Ayala Ortiz, CEO, PVpharm S.L..