Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 83 Durante los últimos años hemos hablado muchísimo de RBQM, de quality by design, de oversight, de proporcionali- dad al riesgo y de critical thinking. Pero creo que el verda - dero reto empieza cuando todo eso se tiene que demostrar en una inspección. Una cosa es decir que trabajas con enfoque basado en riesgos y otra muy distinta es poder enseñar, con evidencia, qué riesgos identificaste, qué decisiones tomaste, por qué las tomaste, cómo supervisaste lo delegado y qué hiciste cuando algo no funcionó como estaba previsto. Y ahí es donde creo que todavía hay recorrido. Desde Pharmity y Qlarix llevamos tiempo insistiendo en esta idea: el oversight no puede ser una actividad decorativa ni un con- junto de reuniones periódicas. Tiene que ser una forma real de gestionar el ensayo, de anticipar problemas, de priorizar recursos y de dejar evidencia de que el promotor mantiene el control. Cuando hablas de “qué están mirando los inspectores”, ¿a qué te refieres exactamente? Me refiero a que cada vez se mira menos el documento de forma aislada y más la historia completa del ensayo. Un inspector puede revisar un plan de monitorización, un risk assessment, unas actas de oversight, un tracker de des- viaciones, un vendor oversight plan o un TMF. Pero la pre - gunta de fondo no es solo si esos documentos existen. La pregunta real es: ¿esto demuestra que el ensayo estaba bajo control?, ¿El promotor sabía cuáles eran las áreas crí - ticas?, ¿Se definieron responsabilidades claras?, ¿Se super - visó adecuadamente lo delegado?, ¿Se actuó ante las seña - les de riesgo?, ¿Se tomaron decisiones proporcionadas?, ¿La evidencia permite reconstruir qué ocurrió?. Creo que esta es la gran diferencia. Ya no basta con tener documentos correctos. Tienen que ser documentos útiles, conectados entre sí y capaces de demostrar control. ¿Qué cambia con ICH E6(R3) desde el punto de vista de inspección? ICH E6(R3) no cambia todo de la noche a la mañana, pero sí refuerza muchas expectativas que ya existían y las hace más explícitas. Para mí hay varios mensajes importantes. El primero es que las responsabilidades tienen que estar mucho más claras y mejor definidas. En ensayos cada vez más externalizados y complejos, no puede haber zonas gri - ses sobre quién hace qué, quién revisa qué, quién decide, quién escala y quién conserva la evidencia. El segundo es que el promotor debe mantener oversight real sobre las actividades delegadas. Delegar una actividad no significa perder visibilidad ni control. Si una CRO, un labo - ratorio, un vendor tecnológico o cualquier otro proveedor realiza una actividad crítica, el promotor debe poder demos- trar cómo la ha supervisado. Y el tercero es que la gestión de riesgos debe ser viva. No puede quedarse en un ejercicio inicial para cumplir el expe - diente. Tiene que influir en la estrategia de monitorización, en la gestión de proveedores, en la revisión de datos, en la gobernanza del estudio y en las decisiones durante la vida del ensayo. ¿Dónde ves más debilidades actualmente en oversight del promotor? Veo dos extremos. Por un lado, organizaciones que externalizan mucho y asu- men que, si la CRO lo gestiona, el tema está cubierto. Y no siempre es así. Por otro lado, organizaciones que intentan demostrar over- sight generando mucha documentación, pero sin que esa documentación refleje un análisis crítico real. El oversight no es tener muchas reuniones. No es llenar un tracker. No es revisar KPIs sin entender qué significan. No es recibir informes de la CRO y archivarlos. El oversight debería permitir al promotor entender qué está pasando en el ensayo, detectar señales, tomar decisiones y verificar que las acciones funcionan. Si una desviación importante se repite, si un centro crítico no está siendo bien gestionado, si el TMF no está actuali- zado, si hay problemas de datos, si un proveedor no cumple, si hay señales de que una actividad externalizada no está bajo control, el promotor tiene que poder demostrar qué hizo con esa información. Ahí es donde muchas veces aparece la brecha entre “hemos realizado seguimiento” y “hemos ejercido oversight”. Normativa y regulación "La gestión de riesgos debe ser viva. No puede quedarse en un ejercicio inicial para cumplir el expediente. Tiene que influir en la estrategia de monitorización, en la gestión de proveedores, en la revisión de datos, en la gobernanza del estudio y en las decisiones durante la vida del ensayo".