Farmabiotec Número 26

82 farmaBIOTEC #26 ¿Por qué habéis elegido este tema para la mesa redonda de este año? Porque ICH E6(R3) ya no es algo que viene. Ya está aquí. Y ahora toca demostrar cómo lo estamos aplicando en la práctica. Normativa y regulación MUNDO Biotec Leire Zúñiga CEO de Pharmity y CQO/CSO de Qlarix y ponente en Clinical Research Forum 2026 "Ya no basta con tener documentos correctos. Tienen que ser documentos útiles, conectados entre sí y capaces de demostrar control". Con motivo de Clinical Research Forum 2026, que se celebrará en el marco de Farmaforum Madrid, Alberto Carazo Director del Clinical Research Forum estrevista a Leire Zúñiga, consultora senior en GCP, cofundadora de Qlarix y CEO de Pharmity. Este año moderará la mesa redonda “Inspecciones regulatorias tras la entrada en vigor de ICH E6(R3): qué están mirando los inspectores en la práctica (riesgo, oversight y evidencia)”. La sesión abordará cómo están evolucionando las inspecciones regulatorias tras la implementación de ICH E6(R3), con un enfoque muy práctico: qué se está revisando realmente, cómo se está interpretando el enfoque basado en riesgos, qué significa demostrar oversight del promotor y qué tipo de evidencia permite defender que un ensayo clínico ha estado bajo control.