Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 79 primera introduce un procedimiento centralizado de examen para CCPs nacionales: no crea un título único, sino una vía centralizada de tramitación ante la EUIPO, con paneles inte- grados por miembros de la EUIPO y examinadores naciona- les. La segunda introduce un CCP unitario vinculado a una patente europea con efecto unitario. La clave está en la posible combinación de ambos, lo que permitiría pedir un CCP unitario para los Estados cubiertos por la patente unitaria y CCPs nacionales para Estados no cubiertos por ella. La estrategia dejaría de ser una elección simple entre “unitario” y “nacional” para convertirse en una cobertura territorial mixta. Pero aquí aparece la frontera española. España no parti - cipa en el sistema de patente unitaria ni es Estado miem- bro contratante del Acuerdo sobre el Tribunal Unificado de Patentes. Por tanto, una patente europea con efecto unita - rio no produce efecto en España y un CCP unitario vincu- lado a esa patente tampoco cubriría territorio español. La protección suplementaria en España seguiría articulándose mediante un CCP nacional. Ahora bien, si se aprueba la reforma, España quedaría dentro de la arquitectura administrativa del nuevo sistema: la EUIPO, con sede en Alicante, desempeñaría un papel cen- tral en el examen centralizado, y los CCPs nacionales espa- ñoles podrían integrarse en esa vía mediante una solicitud combinada. 2. La extensión biotech: del tiempo perdido al incentivo estratégico La segunda reforma pertenece a otro plano. El European Biotech Act plantea una posible extensión adicional de 12 meses para determinados medicamentos desarrollados mediante procesos biotecnológicos y para medicamentos de terapia avanzada. La extensión ‘ biotech ’ pretende incentivar actividades estratégicas para la UE, en un sector en el que la investiga- ción clínica, el escalado industrial y la fabricación son tan relevantes como la titularidad de los derechos. La propuesta no parece diseñada para cualquier producto biotecnológico en sentido amplio. Exigiría una sustancia activa nueva y claramente distinta de las ya autorizadas en la Unión; un mecanismo de acción distinto; seguridad y eficacia al menos equivalentes; ensayos clínicos en más de dos Estados miembros; y al menos una fase de fabrica- ción en la Unión, excluyendo embalaje, control de calidad y certificación. Con esta reforma, Europa quiere que una parte sustancial del valor biotecnológico se genere y permanezca dentro de la UE. No basta con que el producto sea innovador: lo que se pretende es que el desarrollo clínico y la fabricación tengan dimensión europea. Así, el CCP deja de operar como un título compensatorio y pasa a funcionar como palanca para orien- tar inversión, localización y desarrollo en Europa. La medida plantea tensiones. Para los innovadores, un año adicional de exclusividad puede reforzar el retorno de la inversión, mientras que, para los sistemas sanitarios, compe- tidores y fabricantes de biosimilares, cada extensión puede retrasar la entrada de alternativas y prolongar el impacto pre- supuestario. Además, quedan cuestiones abiertas respecto a si tal extensión pudiese acumularse al límite máximo ordi- nario de duración del CCP y a la prórroga pediátrica. En definitiva, con esta reforma los CCPs no representarían simplemente la extensión de “hasta cinco años más” después Normativa y regulación