Farmabiotec Número 26

78 farmaBIOTEC #26 Sin embargo, el debate europeo actual está desplazando los CCPs fuera de ese marco puramente compensatorio. La Unión Europea no solo está revisando cómo se conceden, sino también para qué sirven dentro de una agenda más amplia de competitividad, autonomía industrial y refuerzo del sector biotecnológico. El resultado no es una reforma única, sino un mapa con tres movimientos clave: una reforma procedimental de la concesión, una posible reforma sustantiva para incentivar medicamentos biotecnológicos y terapias avanzadas y, final - mente, una reforma en el entorno regulatorio. 1. Reforma procedimental: centralizar el examen sin borrar el mapa nacional El punto de partida es una asimetría conocida para quienes trabajamos en patentes farmacéuticas y biotecnológicas: el régimen de CCP está armonizado en la Unión Europea, pero su concesión depende de expedientes de patente naciona- les. Es decir, para un mismo producto, el titular puede verse obligado a solicitar certificados en varios Estados miembros, con costes acumulados y riesgo de divergencia. La patente unitaria hizo más visible esa tensión. Desde junio de 2023, una patente europea puede producir efecto unitario en los Estados miembros. Sin embargo, la prolon - gación suplementaria mediante CCP no siguió esa lógica. Europa creó una vía unitaria para la patente, pero dejó el tramo final de exclusividad sujeto a una lógica territorial fragmentada. El paquete legislativo presentado por la Comisión Europea en abril de 2023 intenta corregir ese desajuste. En medi - camentos, las dos piezas principales son la propuesta de Reglamento sobre el CCP para medicamentos y la propuesta de Reglamento sobre el CCP unitario para medicamentos. La Un nuevo mapa para los Certificados Complementarios de Protección: tres reformas y una frontera española Los Certificados Complementarios de Protección (CCPs) son una pieza técnica, pero esencial, en la estrategia de exclusividad de medicamentos y productos fitosanitarios. Su función clásica es conocida: compensar parcialmente la pérdida de vida efectiva de una patente derivada del tiempo necesario para obtener su autorización de comercialización. Normativa y regulación Pilar Diarte, Patent Specialist y Agente Europeo de Patentes de ClarkeModet. MUNDO Biotec Fátima Mateos, Patent Specialist y Agente Europeo de Patentes de ClarkeModet.