Farmabiotec Número 26

80 farmaBIOTEC #26 de la caducidad de una patente. La extensión biotech intenta decidir qué innovación merece una ventaja adicional. 3. El 'Pharma Package' y el valor real del CCP La tercera reforma propuesta no se encuentra estricta- mente dentro del régimen específico de los CCPs, pero puede afectar directamente a su valor práctico. Se trata del nuevo entorno regulatorio y, en particular, del denominado Pharma Package , la mayor reforma de la legislación farmacéutica en dos décadas. Su objetivo es mejorar el acceso a medicamen - tos seguros, eficaces y asequibles, reforzar la seguridad de suministro y mantener un entorno atractivo para la innova- ción farmacéutica. Uno de los cambios más relevantes es la reconfiguración de las exclusividades regulatorias. Se plantea un sistema más modular que sustituye el modelo clásico de “8 años de protección de datos + 1 año adicional de exclusividad de mercado con hasta 2 años adicionales”, en el caso de medicamentos innovadores que cumplan con méritos espe- cíficos. La versión provisional mantiene una base estándar más reducida de 8 años de protección de datos y un año de exclusividad de mercado, con un modelo modular que per- mite alcanzar hasta 11 años si se cumplen condiciones par- ticulares de innovación, acceso y disponibilidad. El punto más sensible está en la ampliación de la deno- minada excepción Bolar. Tradicionalmente, esta excepción permite que, durante la vigencia de una patente sobre un medicamento, terceros lleven a cabo los estudios y ensayos previos necesarios para obtener la autorización de comer- cialización de un medicamento genérico o biosimilar, sin que dichas actividades se consideren una infracción. La reforma pretende armonizar y clarificar su aplicación, pero la excepción Bolar dejaría de estar limitada, en la prác - tica, al expediente de autorización de comercialización. Se pretende que la excepción cubra también las actividades de evaluación de tecnologías sanitarias, obtención del precio y reembolso, requisitos administrativos y licitaciones públi- cas, siempre que estas no impliquen venta, oferta de venta o comercialización del medicamento durante la vigencia de la patente o CCP. La reforma parte de una idea clara: mantener incentivos suficientes para la innovación farmacéutica, pero facilitar que los medicamentos genéricos y biosimilares puedan entrar en el mercado tan pronto como expiren los derechos. Esto cambia la utilidad práctica del CCP. Con el cambio propuesto, el titular tendría que distinguir mejor entre actos preparatorios permitidos y conductas que puedan consti- tuir comercialización anticipada o preparación abusiva del mercado. Además, podría tener menos margen para atacar determinadas actividades previas de preparación del lan- zamiento si estas quedan dentro de la Bolar ampliada. En cambio, para los fabricantes de genéricos y biosimilares facilita estrategias de lanzamiento inmediato. También será relevante el papel de terceros que participen en esas actua- ciones, como proveedores y fabricantes, o si su intervención queda amparada por la excepción. El debate se centra ahora en marcar esa frontera entre qué actividades previas son estrictamente necesarias y cuáles caen en la infracción. Desde la perspectiva española, esta cuestión es impor- tante. España seguirá necesitando CCPs nacionales al no formar parte del sistema de patente unitaria. Sin embargo, el marco regulatorio farmacéutico sí se verá afectado por la reforma. El CCP español seguirá siendo una pieza esencial de protección, pero su defensa deberá leerse en un entorno más favorable a la preparación temprana de la entrada de competidores. En definitiva, y aunque el CCP seguirá siendo una herra - mienta muy valiosa, el Pharma Package obliga a distinguir entre duración formal y poder práctico, estrechando el espa- cio entre la expiración del certificado y la entrada efectiva de alternativas en el mercado. Todas estas reformas apuntan a una misma dirección: los CCPs se está convirtiendo en una herramienta de polí- tica industrial, sanitaria y competitiva. Para los titulares, seguirán siendo una pieza esencial de protección y para los competidores y los sistemas sanitarios, un derecho cada vez más condicionado por objetivos de acceso temprano y disponibilidad. El nuevo mapa obliga a mirarlos de otra manera: no solo como tiempo adicional, sino como una exclusiva cuyo valor dependerá de cómo se combine con el resto del ecosistema regulatorio europeo. Aunque el CCP seguirá siendo una herramienta muy valiosa, el Pharma Package obliga a distinguir entre duración formal y poder práctico, estrechando el espacio entre la expiración del certificado y la entrada efectiva de alternativas en el mercado. Normativa y regulación