Farmabiotec Número 26

60 farmaBIOTEC #26 avanzada de oligonucleótidos, péptidos, proteínas y bioconjugados. En infraestructura, ha sido necesario disponer de instala- ciones de cultivo celular con cabinas de bioseguridad, incu- badores de CO 2 y sistemas de monitorización para trabajar con líneas adherentes y en suspensión y desarrollar ensayos funcionales y de potencia. La tercera inversión es el talento especializado en bioa- nálisis, inmunoensayos, cultivo celular, espectrometría de masas, validación analítica y calidad. Finalmente, existe una inversión menos visible, pero esen- cial: hacer que toda esta plataforma opere bajo GMP. Eso exige integrar los métodos y equipos en un sistema de cali- dad regulado, con procedimientos controlados, cualificación, formación, trazabilidad y supervisión de calidad. La tecnología permite medir; el entorno GMP permite que el resultado pueda utilizarse para tomar decisiones de cali- dad regulada. El sector biotecnológico exige estándares de calidad extremadamente exigentes. ¿Cómo garantiza Netpharmalab la fiabilidad y el cumplimiento normativo en estos procesos? La principal garantía es que las actividades se realizan bajo cumplimiento GMP en un laboratorio que dispone de autorización para análisis biológicos. GMP no es una etiqueta que se añade al informe final. Condiciona todo el ciclo de vida del dato: la recepción y tra- zabilidad de las muestras, la gestión de reactivos y materia- les críticos, la cualificación y monitorización de los equipos, la formación del personal, la ejecución conforme a procedi - mientos aprobados, el tratamiento de desviaciones y resul- tados fuera de especificación, la integridad de los datos y la revisión por parte del sistema de calidad. A ello se suma una estrategia metodológica basada en el uso previsto. Los métodos pueden desarrollarse, transferirse, cualificarse o validarse en función de la fase del producto y de la decisión que deban soportar. El catálogo contempla expresamente el desarrollo de nuevos bioensayos, la trans- ferencia de métodos y su cualificación o validación según su uso previsto. Además, los servicios se plantean en alineación con las guías EMA, FDA e ICH. La diferencia esencial es que no ofrecemos únicamente un resultado científicamente válido, sino un resultado generado dentro de un sistema regulado, trazable y auditable. ¿Cuáles son los objetivos estratégicos a medio y largo plazo para consolidar a la empresa como un laboratorio de control de calidad de referencia? A medio plazo, el objetivo es consolidar el laboratorio de Girona como una plataforma GMP especializada en produc- tos biológicos, aumentando progresivamente el número de métodos transferidos, validados e implantados para estabili- dad, comparabilidad y control rutinario. También queremos establecer relaciones de largo plazo con compañías que necesiten acompañamiento durante varias etapas del ciclo de vida del producto. Nuestro pro - pósito es que un proyecto pueda comenzar con la caracte- rización inicial y evolucionar, dentro del mismo entorno de calidad, hacia el desarrollo metodológico, la estabilidad y la liberación. A largo plazo, aspiramos a ser un laboratorio de refe- rencia en Europa para el control de productos biológicos y nuevas modalidades, combinando bioanálisis, bioen- sayos funcionales y espectrometría de masas de alta resolución. El posicionamiento no se basará únicamente en el número de técnicas disponibles. Se basará en la capacidad de con - vertir esas técnicas en métodos robustos y sostenibles den- tro de un entorno GMP autorizado. Terapias avanzadas "No estamos incorporando simplemente nuevos ensayos; estamos construyendo una plataforma que conecta el desarrollo científico con el control de calidad regulado". "La tecnología permite medir; el entorno GMP permite que el resultado pueda utilizarse para tomar decisiones de calidad regulada".