Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 59 En un producto biológico no basta con medir contenido o pureza. Es necesario integrar información sobre identidad molecular, agregación, actividad funcional, potencia, farma- cocinética e inmunogenicidad. Además, cuando esos datos deben utilizarse en estudios de estabilidad, comparabilidad, liberación o dentro de un programa regulatorio, es fundamen- tal que se generen con la trazabilidad, el control documental y las garantías propias de GMP. La nueva línea de Girona reúne ambas dimensiones. Por una parte, incorpora bioanálisis PK, evaluación de inmunoge - nicidad, caracterización de pureza y agregados, bioensayos celulares y espectrometría de masas de alta resolución. Por otra, todas estas actividades se ejecutan bajo GMP en un laboratorio autorizado para análisis biológicos. Ese es el verdadero hito: haber convertido un conjunto de capacidades científicas avanzadas en una plataforma de control analítico regulado. Desde la perspectiva de la alta dirección, ¿cómo encaja esta nueva división biológica en la oferta global de servicios que ya presta la compañía? La división de biológicos amplía la propuesta de valor de Netpharmalab y permite acompañar a nuestros clientes en productos de una complejidad creciente. No se plantea como una unidad aislada, sino como una extensión natural de nuestra actividad de control de calidad. Añade la dimensión biológica y funcional a las capacida- des analíticas ya existentes y permite abordar un producto desde su identidad y estructura hasta su pureza, agrega- ción, potencia, inmunogenicidad, estabilidad, comparabili- dad y liberación. El hecho de que estas actividades se desarrollen bajo GMP y en un laboratorio autorizado para análisis biológicos permite mantener una continuidad regulatoria a lo largo del proyecto. El cliente puede comenzar con actividades de caracterización o desarrollo metodológico y avanzar pos- teriormente hacia la transferencia, validación, estabilidad o control rutinario sin tener que cambiar de entorno de calidad. Por tanto, no estamos incorporando simplemente nue- vos ensayos. Estamos construyendo una plataforma que conecta el desarrollo científico con el control de calidad regu - lado. El catálogo refleja este soporte integral desde las fases preclínicas y clínicas hasta la comparabilidad de biosimilares y la liberación de lotes. ¿Qué inversiones en infraestructura, tecnología y talento especializado han sido necesarias para poner en marcha esta línea de alta complejidad? La inversión se ha realizado en cuatro dimensiones: tecno- logía, infraestructura, talento y sistema de calidad. En tecnología, la oferta se apoya en plataformas como LC-MS/MS, HPLC de fase reversa y exclusión por tamaño, qPCR, electroforesis, sistemas de cultivo celular y espec- trometría de masas de alta resolución mediante Orbitrap Exploris 240. Esta última permite abordar la caracterización Terapias avanzadas "El verdadero hito ha sido convertir un conjunto de capacidades científicas avanzadas en una plataforma de control analítico regulado".