Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 61 Terapias avanzadas ¿Cuáles son los principales desafíos técnicos que presenta el análisis de productos biológicos y biosimilares en comparación con los medicamentos de síntesis química tradicional? Un producto biológico presenta una complejidad estructu - ral y funcional mucho mayor que un medicamento de síntesis química. No puede caracterizarse adecuadamente mediante una única técnica. Es necesario estudiar identidad, secuencia, variantes, modificaciones postraduccionales, pureza, agregados, frag - mentación, actividad biológica, potencia e inmunogenicidad. Además, pequeñas variaciones en el proceso de fabricación, la formulación o las condiciones de conservación pueden afectar al comportamiento del producto. Por eso se utilizan metodologías ortogonales. La cromato - grafía aporta información sobre pureza y agregación; la espec- trometría de masas permite estudiar identidad, secuencia y modificaciones; y los bioensayos celulares determinan si el producto conserva su función y potencia. A este desafío científico se añade otro igualmente impor - tante: trasladar los métodos a un entorno GMP. Un ensayo puede ser muy útil en investigación y, sin embargo, no estar preparado para el control rutinario. Nuestro trabajo consiste Jordi Bacardit Cabado Dirección de Proyectos Estratégicos "Un producto biológico presenta una complejidad estructural y funcional mucho mayor que un medicamento de síntesis química, por lo que no puede caracterizarse mediante una única técnica". Jordi Bacardit Cabado expone los desafíos técnicos que implica el análisis de productos biológicos frente a la química tradicional, destacando la necesidad de recurrir a metodologías ortogonales. El responsable de Proyectos Estratégicos detalla el abanico de ensayos integrados en la nueva cartera y explica cómo la gestión metodológica a medida y la dirección coordinada garantizan proyectos "llave en mano" adaptados a los requerimientos normativos vigentes.