Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 31 regulatoria antes de invertir recursos significativos en el desarrollo. La construcción de una hoja de ruta regulatoria Una vez clasificado el producto, el siguiente paso consiste en diseñar un itinerario regulatorio o Roadmap regulatorio. Esta hoja de ruta funciona como un plan estratégico que permite identificar todos los hitos nece- sarios hasta la autorización clínica y, posteriormente, hasta la comercialización. Entre otros aspectos, debe contemplar: 1. Estrategia regulatoria global 2. Requisitos de calidad 3. Estudios no clínicos 4. Estudios clínicos 5. Interacciones con las autoridades reguladoras 6. Necesidades de fabricación GMP 7. Requisitos de farmacovigilancia 8. Estrategia de acceso al mercado El objetivo es disponer de una visión completa del pro - grama de desarrollo antes de iniciar inversiones signifi- cativas (Figura 1) Grata rerum novitas Figura 1. Roadmap regulatorio de un medicamento desde su descubrimiento hasta su comercialización. Fuente: MedExpress, From Nolecule to Market-Navigating the Drug Development Process, 2025. Una vez clasificado el producto, el siguiente paso consiste en diseñar un itinerario regulatorio o Roadmap regulatorio. Esta hoja de ruta funciona como un plan estratégico que permite identificar todos los hitos necesarios hasta la autorización clínica y, posteriormente, hasta la comercialización.