Farmabiotec Número 26

30 farmaBIOTEC #26 De hecho, una de las causas más frecuentes de retra- sos, costes adicionales o incluso del abandono de pro- gramas de desarrollo no se encuentra en la eficacia del producto, sino en errores cometidos durante las fases iniciales de planificación regulatoria. En este contexto, la correcta definición de la estrate- gia de desarrollo resulta tan importante como la propia ciencia que sustenta el producto. La primera pregunta que deberíamos hacernos es: ¿qué es realmente mi producto? Todo desarrollo comienza con una cuestión aparentemente sencilla: determinar qué tipo de producto se está desarrollando. Sin embargo, esta decisión tiene implicaciones regu- latorias enormes. Dependiendo de su composición, mecanismo de acción, origen y finalidad terapéutica, un mismo producto puede clasificarse como medicamento de síntesis química, medicamento biológico, medi- camento de terapia avanzada, producto sanitario o incluso combinación de varias categorías regulato- rias. Esta clasificación inicial determinará aspectos relevantes como: • La legislación aplicable (Leyes, Directivas y Reglamentos) • Los requisitos de fabricación (CMC) • Normas de correcta fabricación (GMP) • Los estudios preclínicos requeridos bajo buenas prác - ticas de laboratorio (GLP) • La estrategia clínica bajo buenas prácticas clínicas (GCP) • El procedimiento de autorización (asesoramiento científico) Por este motivo, las agencias reguladoras recomien- dan realizar una evaluación temprana de la clasificación GRATA RERUM NOVITAS Javier Raboso Gallego, Responsable de I+D+i y Preclínica Regulatoria, Konexio Biotech. Del laboratorio a la agencia reguladora: la arquitectura regulatoria que transforma una idea en un medicamento Cuando se habla del desarrollo de un nuevo medicamento, es frecuente imaginar laboratorios, ensayos clínicos y resultados científicos. Sin embargo, la realidad es mucho más compleja. Antes de que una molécula pueda administrarse por primera vez a un ser humano, existe un largo recorrido estratégico, científico y regulatorio que condiciona completamente las posibilidades de éxito del proyecto.