Farmabiotec Número 26

28 farmaBIOTEC #26 financieros, capacidad operativa y conocimientos técni - cos para llevar a cabo de un modo eficiente y eficaz las actividades de supervisión en materia de SoHO cuya res- ponsabilidad se les haya atribuido” • Garantizar la independencia, la imparcialidad, la trans - parencia, la eficacia, la calidad, la adecuación y la coheren - cia de sus actividades de supervisión en materia de SoHO. • Independencia (de cualquier entidad SoHO) e impar - cialidad, sin ninguna influencia externa (política) o la inter - ferencia de la industria. • Instalaciones, equipos y personal cualificado e impar - cial para la supervisión. • Sistema de gestión de calidad de sus actividades de supervisión. • Comunicación y cooperación entre las AC regionales, con la AC nacional y la Comisión Europea Intercambio de información relevante sobre sustancias y actividades • Cooperación con AC de otros sectores reguladores • Registro de entidades SoHO en Plataforma SoHO de la UE • Determinar CRITICIDAD de cada entidad SoHO • Tramitación y Autorización / Suspensión de prepara - dos SoHO • Evaluación de preparados SoHO. Introducción de infor - mación en la plataforma SoHO de la UE • Investigación de Incumplimientos • Seguimiento de las Buenas Prácticas acordadas por la • Junta de Coordinación SoHO (JCS) • Cualificación de evaluadores expertos acreditados (Seguridad, calidad, eficacia) con formación específica especializada, mitigando el riesgo de conflictos de interés. • Gestión de riesgos / monitorización de resultados clínicos • Sistema de Autorización de importación. • Autorización / Denegacion de establecimientos de SoHO y entidades importadoras • Inspecciones de establecimientos SoHO rutinarias y excepcionales. Cualificación y formación de los inspectores. • Informes y publicaciones de los datos de actividad. • Garantizar la trazabilidad. Código único europeo de la plataforma. • Gestión de la vigilancia y de las alertas rápidas. En España, para realizar estas funciones se dispone de: 1. Autoridades Nacionales ( DG de Salud Pública con su División SoHO en el caso de Sangre y sus componentes y derivados y de Reproducción asistida; y ONT para Tejidos, Células, Microbiota Fecal y Leche Materna) 2. Autoridades Regionales de las CCAA. En la mayoría de los casos aún por definir, aunque es previsible que recaiga en los equipos directivos de las Consejerías de Sanidad ENTIDADES Y ESTABLECIMIENTOS SoHO Cualquier centro que lleve a cabo una o más de las actividades descritas en la figura 1 se considera una Entidad SoHO. Debe estar registrada correctamente en la Plataforma Europea, su responsable identificado, dis - poner de un Sistema de Calidad funcionante y haber realizado una autoevaluación que determine su nivel de criticidad. En el caso de los establecimientos las diferencias ya han sido comentadas (realizar al menos una de las cuatro acti - vidades citadas: Procesamiento más almacenamiento, liberación, importación, exportación de SoHO) . Deben ser autorizados específicamente por la AC y su responsable siempre debe ser un Facultativo Médico. Los detalles técnicos que deben se obligatoriamente seguidos en todas sus actividades son los establecidos en las Guías Técnicas periódicamente actualizadas por el EDQM del Consejo de Europa (o Guías Técnicas com - probadas de similar o superior exigencia) y por lo determi - nado por el ECDC en materia de transmisión de enferme- dades infecciosas (ver Figura 2). PROTECCIÓN DE DONANTES, RECEPTORES Y DESCENDENCIA DE TECNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA El Reglamento SoHO, probablemente por primera vez, dedica una gran atención a la necesidad de garantizar la salud y bienestar de personas implicadas en la donación, receptores de SoHO y descendencia.Entre ellos: • Dignidad, integridad física y mental, no discriminación, minimización de riesgos, voluntariedad, no remuneración, etc. de todos los donantes. • Plan de salud y monitorización en donaciones repetidas o de riesgo. • Gestión de instalaciones, equipos y materiales para evi - tar contaminaciones • Registro nacional o internacional reconocido. Interconectividad de registros. Red TERAV Figura 2.