Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 27 En el caso de productos regulados por otras legislacio- nes de la Unión Europea, como es el caso de las terapias avanzadas, su impacto viene dado por su carácter de MATERIA PRIMA para la elaboración del producto final o medicamento de terapias avanzadas (MTA). Por ello está sometido a esta regulación para todas las actividades descritas en la figura 1 hasta su distribución a la organiza - ción responsable de su fabricación.Un centro que realice una o más de las trece actividades descritas es ya una Entidad SoHO sometida a esta regulación. Si además es responsable de su procesamiento y almacenamiento, de su importación o exportación, o de su liberación, debe ser autorizado como Establecimiento SoHO por la Autoridad Competente con los condicionamientos que exige el Reglamento. En esencia existen dos formas de conseguir SoHO como materia prima para la elaboración de un MTA: 1. Suministro a partir de uno o más establecimientos SoHO autorizados (mayoritariamente de los actuales Centros de Sangre y Tejidos). En este caso el procedi - miento incluiria el tipo de relación, acciones y de elabora- ción de documentos similares a, por ejemplo, los actuales en vigor para la producción de medicamentos derivados plasmáticos a partir de materia prima (plasma) suminis - trado por el Centro de Transfusión de la Comunidad. 2. Que el propio centro elaborador obtenga la mate - ria prima. En ese caso debe ser autorizado como esta - blecimiento SoHO y cumplir con todos los requisitos implicados en las actividades llevadas a cabo para conse- guir una materia prima segura y de calidad, de acuerdo en lo establecido en el Reglamento SoHO. Obviamente se trata de un reglamento largo y no exento de complejidad. Sin embargo no resulta extraño para la mayoría de los Establecimientos SoHO actualmente en funcionamiento en España. En la actualidad existen, en las 17 CCAA, 20 Centros de Sangre, Tejidos y otros productos incluidos (leche materna, productos para inmunoterapia, etc) que durante las últimas décadas han estado traba - jando muy alineados con la filosofía del reglamento y sus requisitos de calidad. Esto implica que el pais dispone de un número importante de expertos muy familiarizados con las exigencias de la norma y que hacen que su implan- tación tenga un no despreciable camino ya recorrido. En este somero texto se señalan algunos de los concep- tos más novedosos en relación a anteriores documentos normativos: AUTORIDAD COMPETENTE (AC) Entendida como autoridad responsable de supervisar el correcto cumplimiento del Reglamento. Lógicamente no se trata de un concepto nuevo, pero si que incorpora requerimientos para su funcionamiento hasta ahora aje - nos, o no especificamente definidos en normas previas, como por ejemplo: • “Disponer de o tener acceso a un número suficiente de miembros de personal debidamente cualificados y con experiencia, así como suficientes recursos humanos y Red TERAV Figura 1.