Farmabiotec Número 26

26 farmaBIOTEC #26 Red TERAV Se trata de un ambicioso documento que pretende armonizar la calidad y la seguridad de estas sustancias en toda la Unión Europea. Su definición: "sustancia de origen humano" o "SoHO": cualquier sustancia obtenida del cuerpo humano del modo que sea, tanto si contiene células como si no, e independien- temente de que dichas células estén vivas o no; a efec- tos del Reglamento, la definición de "SoHO· no incluye los órganos. Según la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), la definición de los medicamen - tos de terapia avanzada (MTA) son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (tera - pia celular) o tejidos (ingeniería tisular), e incluyen produc - tos de origen humano autólogo y alogénico. Un producto elaborado a partir de celulas y tejidos humanos se considera un MTA en la UE si cumplen al menos uno de estos dos criterios: • Manipulación sustancial: cuando las celulas y tejidos han sido sometidos a una manipulacion sustancial. • Funcion esencial diferente: Las células y tejidos no estan destinados a utilizarse con la misma función esen- cial en el receptor que en el donante. Estos MTAs su enfoque principal viene dado por la calidad farmacéutica, eficacia y seguridad clinica bajo el marco normativo, reglamento (CE) 1394/2007 y bajo estandares operativos de normas de correcta fabricación (NCF o GMPs). Y el alcance y ámbito de aplicación del Reglamento SoHO es el que se muestra en la Figura 1: Reglamento SoHO: Calidad y Seguridad para las Sustancias de Origen Humano y Medicamentos de Terapias Avanzadas (MTAs) El nuevo Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo tiene como objeto definir las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano se encuentra en vigor desde agosto de 2024, siendo agosto de 2027 el límite para su completa implantación por los estados miembros. Miguel Angel Vesga, Comité Científico para la Seguridad Transfusional. Dirección de Salud Pública. Ministerio de Sanidad. Red Española de Terapias Avanzadas (TERAV+). Cristina Eguizabal, Coordinadora de la Unidad de Terapias Avanzadas del Centro Vasco de Trasfusion y Tejidos Humanos (Osakidetza) y Grupo de Terapia Celular, Células Madre y Tejidos del IIS Biobizkaia. Red Española de Terapias Avanzadas (TERAV+).