Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 17 desde la agilización de los ensayos clínicos hasta la crea- ción de entornos regulatorios controlados (sandboxes) y la simplificación de procedimientos para determinadas apli - caciones biotecnológicas. Reconocemos el valor de esta voluntad de modernizar el marco regulatorio europeo y adaptarlo mejor a la velocidad y complejidad de la innova - ción actual, especialmente en ámbitos como los ensayos clínicos o la introducción de categorías regulatorias más proporcionadas para tecnologías de menor riesgo. No obs - tante, consideramos que el impacto real de estas medidas dependerá de una implementación ambiciosa, coherente y la disponibilidad de recursos para desarrollarlas. En el ámbito de los ensayos clínicos, será clave que las agencias europeas y nacionales cuenten con capacidad suficiente para cumplir los nuevos plazos y ofrecer apoyo regulatorio eficaz. Asimismo, creemos que los sandboxes regulato - rios deberían diseñarse con mayor coherencia y amplitud, evitando exclusiones que puedan frenar la innovación en sectores como el alimentario sin una justificación científica adecuada. En el caso de los microorganismos modificados genéticamente, apoyamos un enfoque basado en el riesgo que simplifique procedimientos manteniendo la seguridad, aunque consideramos necesario ampliar los criterios para evitar que innovaciones seguras queden excluidas por limi- taciones del marco actual. AseBio ha participado activamente en el desarrollo de la Biotech Act I Desde el inicio del proceso, AseBio ha desempeñado un papel activo en la construcción de la Biotech Act, tras- ladando a las instituciones europeas las prioridades del ecosistema biotecnológico español a través de propues- tas elaboradas junto a sus socios y en coordinación con EuropaBio. Entre ellas, la necesidad de una regulación más ágil y armonizada, mejores mecanismos de financia - ción para facilitar el escalado empresarial y una estrategia industrial europea más ambiciosa que refuerce la compe- titividad del sector. Este trabajo de incidencia se ha desa - rrollado tanto a nivel europeo como nacional. En España, hemos impulsado un grupo de trabajo específico sobre la Biotech Act I en el seno del Comité Mixto de la Industria Farmacéutica, y mantenido encuentros con ministerios clave, como Sanidad, Industria, Agricultura o Ciencia, ade- más de compartir nuestros análisis con el PERTE para la Salud de Vanguardia. En Bruselas, hemos defendido la visión del sector biotecnológico español en espacios estra- tégicos como el MEP Interest Group ‘EU Biotech and Life Sciences Alliance’, contribuyendo al diálogo sobre el futuro de la biotecnología y los ensayos clínicos en Europa. ASEBIO te cuenta Dada la importancia que concedemos a este compro- miso ambiental, ambos sectores apelamos a la responsa- bilidad de las administraciones públicas europeas y nacio- nal para regular de forma correcta algo de lo que depende directamente el futuro de este recurso fundamental para nuestra sociedad. Por ese motivo, las siete asociaciones: Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos Comunicado conjunto de las asociaciones españolas del sector del medicamento y la cosmética ante la directiva europea de tratamiento de aguas residuales urbanas La mejora de la calidad de las aguas residuales urbanas es una finalidad alineada con nuestro compromiso con la sostenibilidad, la protección del medio ambiente y la salud pública, pilares esenciales de nuestra actividad. Por eso, las asociaciones españolas del sector del medicamento y la cosmética compartimos plenamente el objetivo ambiental que inspira la Directiva (UE) 2024/3019, que entró en vigor en enero de 2025 y persigue modernizar las plantas urbanas de tratamiento de aguas residuales para combatir de forma más eficaz la microcontaminación. En este contexto, el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico finalizó el pasado viernes la consulta pública previa del Anteproyecto de Ley para transponer a la legislación española la citada Directiva.