Farmabiotec Número 26

18 farmaBIOTEC #26 y Ultrahuérfanos (Aelmhu), Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp), Asociación Española de Bioempresas (AseBio), Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria) y la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa), queremos manifestar que aunque compartimos plena- mente el objetivo de la nueva Directiva, nos preocupa el diseño concreto del sistema de responsabilidad ampliada del productor (RAP) para determinados sectores. Tal como está planteado, este sistema introduce un nivel elevado de incertidumbre regulatoria, técnica y económica, que hace difícil anticipar el impacto real sobre las compañías. De hecho, existe un contexto de incertidumbre jurídica en el ámbito europeo que refuerza la necesidad de pruden- cia normativa con esta Directiva: Polonia ha presentado un recurso ante el TJUE recientemente y el Tribunal Superior de Irlanda ha planteado, en mayo de 2026, una cuestión preju - dicial sobre la validez del régimen de RAP. En ese contexto, las asociaciones encargamos un informe técnico y jurídico a la consultora PwC en relación con la Directiva, su alcance regulatorio y los costes que comporta. A partir del análisis realizado, las siete asociaciones mani- festamos las siguientes consideraciones comunes: 1. La responsabilidad ampliada del productor (RAP), tal y como está diseñada, vulnera el principio de quien conta- mina paga, y resulta contraria a los principios de propor- cionalidad y no discriminación: El esquema de la RAP se basa en la premisa errónea de que los sectores de medicamentos de uso humano y los cosméticos contribuyen de forma mayoritaria a la carga tóxica de las aguas residuales urbanas. A pesar de la evi - dencia disponible, la directiva presenta limitaciones meto- dológicas relevantes, falta de evidencia empírica sólida, uso de modelos sesgados, ausencia de datos completos sobre contribuciones reales y dificultad para acreditar un vínculo causal suficiente, lo que pone en duda la proporcionalidad y correcta aplicación del principio “quien contamina paga”. Todas estas limitaciones han tenido como resultado que se hayan obviado sustancias y se hayan excluido sectores igualmente contaminantes. Prueba de ello es que con fecha 18 de junio de 2026, el propio Parlamento europeo ha aprobado una moción a tra- vés de la cual dirige una petición a la Comisión Europea para que, antes de finales de 2026, se lleve a cabo un nuevo estu - dio independiente que permita identificar las sustancias microcontaminantes presentes en las aguas residuales urbanas, verificar los costes asociados al tratamiento cua - ternario ante las evidentes divergencias entre las diferentes estimaciones realizadas, así como la correcta atribución de responsabilidades a los sectores pertinentes conforme al principio de “quien contamina paga”. La transposición nacional será determinante para garan- tizar una aplicación proporcionada, equilibrada y jurídica - mente segura del nuevo régimen. En este sentido, en la expli - cación de motivos de la norma se reconoce que los Estados miembros pueden ir más allá de los requisitos mínimos, en línea con el artículo 193 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que la transposición debería apro- vechar este margen para extender la RAP a otros sectores, evitando que el peso recaiga de forma desproporcionada solo sobre farmacéutico y cosmético. 2. Las incertidumbres impiden determinar con preci- sión la aplicación de los criterios de exención, así como el alcance real de las obligaciones y sus costes. La falta de definición de las zonas de riesgo y las diferen - cias metodológicas entre estudios de impacto, dificultan identificar tanto el alcance como el impacto económico real. Como consecuencia, los costes estimados se mueven en un rango muy amplio, desde los 134M€/año a los 346M€/año en proyecciones a 20 años, lo que supondría unos costes de entre 2.680M a 6.920M de euros. Asimismo, los criterios de exención de las sustancias incluidas en la RAP están pen- dientes de desarrollo, aspecto especialmente relevante para la constitución del Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (SCRAP). Por todo ello, debería posponerse la aplicación de la RAP hasta que haya respuesta a estas incertidumbres. 3. La implantación del tratamiento cuaternario presenta importantes retos técnicos y económicos en un contexto de experiencia todavía limitada en España. España parte de una situación de incumplimientos rele- vantes en materia de tratamiento de aguas residuales urba- nas, con diversas e incluso recientes condenas por parte del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Si bien los tratamientos primario y secundario son gene- ralizados en España, el terciario es limitado y el cuaternario se concentra en experiencias piloto, así como en un número muy reducido de plantas. En este sentido, la imputación de costes a los productores debe quedar condicionada a la existencia de una prestación ASEBIO te cuenta