Farmabiotec Número 26

16 farmaBIOTEC #26 Publicada la propuesta de Reglamento de la Comisión Europea el pasado 16 de diciembre, en cuya elaboración hemos participado activamente a través de la call for evi- dence y la consulta pública, desde la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) hemos realizado un análisis pormenorizado de la propuesta y lo hemos compartido con nuestros socios para recoger su visión. Con todo ello, hemos elaborado un documento con los principales pun- tos que el sector biotecnológico considera que deberían mejorarse para que este reglamento tenga un impacto mayor en el ecosistema biotech nacional, y contribuir así a su fortaleza, competitividad y resiliencia. Una mayor armonización de la designación de proyectos estratégicos por parte de los EEMM La Biotech Act apuesta por impulsar proyectos estraté- gicos de biotecnología en salud mediante procedimientos más ágiles y apoyo administrativo para acelerar su desa- rrollo. Una medida que valoramos positivamente por su potencial para reforzar el escalado industrial y la resiliencia europea. No obstante, creemos necesario definir criterios de selección más claros y armonizados entre Estados miembro (EEMM), así como garantizar que las autorida - des nacionales cuenten con los recursos y marcos nece- sarios para aplicar estas medidas de forma efectiva. Uno de los principales desafíos a los que se enfrenta el sector biotecnológico es el acceso a la financiación y, por ello, la propuesta de reglamento propone la creación de un piloto de inversión con el Banco Europeo de Inversiones de dos años para apoyar a empresas, y otro piloto denominado Capital Booster en fases avanzadas y vinculados a los Proyectos Estratégicos. A pesar de este reconocimiento, consideramos que la propuesta necesita mayor concre- ción y ambición, con instrumentos claramente definidos, financiación sostenida en el tiempo y medidas estructu - rales que faciliten la atracción de capital privado y permi- tan a las empresas europeas escalar y crecer dentro del continente Ampliar incentivos, flexibilizar criterios y aportar seguridad jurídica La Biotech Act incorpora un incentivo positivo para atraer inversión y reforzar el desarrollo y la fabricación biotecno- lógica en Europa mediante la ampliación de la protección industrial para determinados medicamentos innovadores. Creemos que este es un paso significativo, aunque vemos necesario ampliar su alcance y flexibilizar los criterios de acceso para que su impacto real sobre el ecosistema bio- tecnológico europeo sea mayor. El texto de la propuesta de reglamento incorpora la biodefensa como un eje estra - tégico de la política biotecnológica europea, lo que consi- deramos acertado, pero creemos que es esencial aportar mayor claridad jurídica y criterios armonizados entre los distintos agentes del ecosistema para evitar incertidumbre regulatoria, garantizando que las medidas de seguridad sean compatibles con la operativa y competitividad del sector. Agilidad regulatoria, coherencia y criterios basados en el riesgo, habilitando los recursos necesarios para su implementación La Biotech Act plantea cambios regulatorios relevan- tes para acelerar la innovación biotecnológica en Europa, AseBio reclama una Biotech Act I con más financiación, agilidad regulatoria y visión industrial La biotecnología ha dejado de ser una apuesta de futuro para convertirse en un activo estratégico para Europa, clave para su competitividad, su autonomía industrial y su capacidad de respuesta en salud, sostenibilidad, seguridad y defensa. En un contexto de creciente competencia global y tras las advertencias de informes clave como los firmados por Mario Draghi y Enrico Letta sobre la necesidad de reforzar la capacidad innovadora e industrial de la Unión Europea (UE), la Comisión Europea (CE) ha puesto sobre la mesa la Biotech Act I, su primera gran apuesta regulatoria para fortalecer el ecosistema biotecnológico y de biofabricación europeo. ASEBIO te cuenta