Farmabiotec Número 26

116 farmaBIOTEC #26 El desarrollo de nuevos medicamentos y terapias es una actividad exigente para los centros de investigación. Los investigadores trabajan directamente con los pacientes, atendiéndolos y tratándolos para ayudarles a vivir mejor. Al mismo tiempo, los centros trabajan con protocolos complejos, numerosos sistemas desconectados y procesos manuales que consumen tiempo y recursos. Esta situación se agrava en los centros que colaboran con múltiples sponsors. De hecho, un estudio reciente revela que el 71% señala como principal reto gestionar el número de sistemas de proveedores seleccionados por los sponsors. Nick Frenzer, General manager, Veeva site solutions. Los centros soportan la gran carga de tecnologías dispares y flujos de trabajo excesivamente complejos. A medida que aumenta el número de fuentes de datos utilizadas en los ensa- yos clínicos y crece la complejidad, los centros necesitan nue - vas herramientas para llevar a cabo su trabajo. Incluso en 2026, muchos siguen dependiendo del papel y de la transcripción manual de datos para sacar el trabajo adelante. Tras reuniones con expertos de centros y sponsors para explorar qué iniciativas pueden tener mayor impacto en la mejora de las operaciones de los ensayos, se identificó un tema recurrente: eSource. Capturar los datos de forma digital desde su origen puede reducir significativamente los flujos de trabajo en los centros, aunque su implementación en todos los estu- dios ha sido, hasta ahora, un objetivo inalcanzable. Avanzar más allá de las integraciones de EHR a EDC para un único caso de uso La promesa de eSource lleva años sobre la mesa. Al capturar los datos directamente en el centro y transferirlos electrónica- mente a los sponsors, la industria puede eliminar errores, redu- cir significativamente la verificación de datos fuente (SDV) y ahorrar tiempo y esfuerzo a centros y sponsors. Estas mejoras pueden tener un impacto notable en el día a día de los centros. El principal reto de eSource sigue siendo garantizar que los datos fuente capturados coincidan con los que figuran en el his - torial clínico electrónico (EHR), que los centros suelen volver a introducir manualmente. Para facilitar el intercambio de datos fuente, muchos sponsors han optado por desarrollar integracio- nes independientes entre EHR y el sistema de captura electró- nica de datos (EDC) para cada caso de uso. Estas integraciones son costosas y, en muchos casos, no escalables. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) es un estándar técnico desarrollado por HL7 International que ofrece una alternativa al permitir el intercambio seguro de datos sani- tarios. Actualmente, FHIR es considerado, en gran medida, el estándar de la industria. Antes de FHIR, las integraciones de datos eran complejas, desarrolladas a medida y conllevaban riesgos de seguridad. Al utilizar FHIR y aplicarlo a las integra - ciones en investigación clínica, las organizaciones pueden compartir consultas de datos a nivel de paciente en un entorno seguro y dentro de un marco regulado. Los investigadores clínicos ya no tendrán que consultar bases de datos de EHR, rediseñar tablas de datos ni traducir INNOVACIÓN Investigación Por qué el futuro de eSource empieza en los centros de investigación