Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 117 la información a nuevos elementos de datos. FHIR impulsa un nuevo enfoque de intercambio de datos, lo que supone un avance importante para el sistema sanitario y los pacientes. Establecer un intercambio de datos basado en FHIR permite la transferencia precisa y automatizada de datos listos para audi- toría y sienta las bases para que eSource sea escalable en toda la industria. En la práctica, una integración FHIR que conecte EHR con EDC a través de eSource permite proporcionar datos más precisos a los sponsors de forma más rápida y segura. Para avanzar en la escalabilidad de eSource, es fundamental evitar enfoques heredados que no pueden aplicarse de forma generalizada, ya que dependen de integraciones personaliza- das y costosas. Definir nuevos roles para los centros, los spon - sors y los equipos de IT hospitalarios en la investigación clínica, así como la forma en la que colaboran entre sí, permite esta- blecer una estrategia más avanzada para la captura digital de datos en origen. Impulsar eSource en los centros de investigación Una aplicación de eSource propiedad del centro de investi- gación, e implementada y gestionada por este, puede tener un impacto significativo en los ensayos clínicos. Gestionar esta aplicación permite a los centros capturar datos con mucho menos esfuerzo y operar de forma más eficiente. eSource puede eliminar la necesidad de utilizar papel o duplicar la intro- ducción de datos desde un EHR, ofrecer datos de mayor calidad y mejorar la experiencia de todas las partes implicadas. Normalmente, son los sponsors quienes deciden qué solu- ciones de eSource deben adoptarse y utilizarse en un ensayo. Con un eSource propiedad del centro y diseñado específica - mente para las necesidades de los investigadores, los sponsors se benefician de una mayor eficiencia en los centros, rapidez y reducción de costes. Por ejemplo, los sponsors ya no tendrán que trabajar con los equipos de IT hospitalarios para validar si una nueva aplicación de eSource puede utilizarse en un estudio. Un enfoque de eSource diseñado para los centros es una idea innovadora en ciencias de la salud que requiere nuevos criterios para los proveedores de eSource, entre los que se incluyen: • Diseñado para cualquier centro de investigación clínica. Una aplicación adaptada a todo tipo de centros, que se inte- gre de forma fluida con otros sistemas del centro, como eISF, CTMS y eConsent. • Estándares de API basados en FHIR: permiten la transfe- rencia precisa y automatizada de datos listos para auditoría. Constituyen la base para la integración con sistemas EHR y para habilitar el flujo de datos desde EHR a EDC. • Amplia experiencia en la industria. Profundo conocimiento de los procesos en ciencias de la salud y alineación con los intereses de centros, sponsors y pacientes. Es clave contar con un partner estratégico comprometido con el éxito de eSource capaz de ofrecer soluciones innovadoras para la captura de datos en ensayos clínicos. Con un eSource diseñado para los centros, la industria dis- pondrá de la base y la infraestructura necesarias para un flujo de datos fluido desde el centro hasta el sponsor y los hospita - les. FHIR lo hace posible al permitir un intercambio de datos seguro y fiable, así como la interoperabilidad necesaria para escalar más allá de un único estudio. Si los centros estandarizan la forma en que capturan los datos en todos sus ensayos mediante un eSource propio, los sponsors obtendrán una visión completa del desarrollo clínico. Estas mejoras pueden acortar significativamente los plazos para hacer llegar los medicamentos a los pacientes que los necesitan. Hacer realidad la transparencia de los datos Para que un eSource que sea propiedad y se gestione por los centros tenga éxito, será necesario el compromiso de toda la industria y la alineación en torno a la estrategia. Adoptar un nuevo enfoque para la captura de datos en ensayos es un esfuerzo colaborativo que requerirá una estrecha colaboración entre centros, sponsors, hospitales, reguladores, y proveedores tecnológicos. El primer paso es replantear qué es eSource, cuál es su papel en los ensayos clínicos, y cómo puede escalarse entre estudios. Juntos, centros y sponsors pueden seguir avanzando hacia ensayos clínicos más estandarizados, sencillos, y conectados que contribuyan a mejorar la salud de los pacientes. Investigación