Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 101 La cualificación del centro debería considerar no solo la experiencia en investigación clínica o con el producto, sino también la experiencia real con la población investigada. En estudios pediátricos puede requerirse experiencia especí- fica en niños. En sujetos con deterioro cognitivo pueden ser necesarias competencias para evaluar cambios cognitivos, adaptar la comunicación, detectar signos no verbales y tra- bajar con cuidadores o representantes. La monitorización debe comprobar que las salvaguardas previstas se aplicaron correctamente y funcionaron en la práctica. La inclusión de una población vulnerable no implica auto- máticamente realizar un 100 % de verificación de datos fuente (SDV). La naturaleza y extensión de la monitoriza - ción deben justificarse en función de los riesgos y de los procesos críticos para la protección del participante. Entre estos procesos pueden encontrarse la evaluación de la capacidad, la correcta aplicación del consentimiento, la intervención del representante legal, la gestión del asen- timiento y la oposición, los cambios de capacidad, la apli- cación de los criterios de retirada, el cumplimiento de las medidas específicas de seguridad y la detección y segui- miento de acontecimientos adversos. No basta con comprobar que el consentimiento está fir- mado. Si el PIC exige una evaluación de capacidad, debe verificarse que esta se realizó y que, en función de su resul- tado, se aplicó el procedimiento correspondiente. CONCLUSIÓN Una investigación clínica con productos sanitarios en población vulnerable no es una investigación convencio- nal con un consentimiento informado diferente. La vul - nerabilidad debe reflejarse de forma real y trazable en la justificación científica, la evaluación beneficio-riesgo, el Plan de Investigación Clínica, la selección de los centros y la monitorización. En la práctica, el promotor debería poder responder a cuatro preguntas: por qué es necesario investigar esa población, qué genera su vulnerabilidad, cómo modifica los riesgos y qué medidas se han incorporado para protegerla y verificar su cumplimiento. La principal diferencia frente a una investigación con- vencional es, por tanto, una mayor carga de justificación, adaptación y control. Existe, para ello, una comprobación sencilla: si eliminamos del Plan de Investigación Clínica la palabra “vulnerable”, ¿siguen siendo visibles las medi - das específicas diseñadas para proteger a esa población? Si la respuesta es no, la vulnerabilidad está descrita, pero probablemente no está integrada en el diseño del estu- dio. No basta con identificarla; debe demostrarse cómo se protege al participante en cada decisión relevante de la investigación. Y ese es el verdadero punto crítico: no basta con declarar que una población es vulnerable; hay que demostrar, en cada decisión relevante del estudio, cómo se la está protegiendo. Mecanismo de vulnerabilidad Riesgo introducido o modificado Salvaguarda en el PIC Evidencia de implementación Capacidad cognitiva limitada Comprensión insuficiente o consentimiento no válido Evaluación de capacidad e información adaptada Registro de evaluación y consentimiento Capacidad fluctuante Pérdida de validez del consentimiento Re valuación y reconsenti- miento Registros de reevaluación Dificultad para comunicar dolor Detección tardía de acontecimientos adversos Evaluaciones observacionales y exámenes programados Escalas y revisiones documentadas Dependencia del cuidador Influencia indebida o dificultad para retirarse Entrevista individual y mecanismo de retirada Registro de la voluntad del sujeto Barrera lingüística Comprensión insuficiente Traducción validada e intérprete cualificado Registro de la versión y del intérprete Dificultad de uso Error de utilización Formación adaptada y evaluación práctica Registro de formación Fragilidad clínica Mayor gravedad de las consecuencias Criterios de selección y vigilancia reforzada Verificación de elegibilidad y seguimiento Ensayos clínicos No basta con declarar que una población es vulnerable; hay que demostrar, en cada decisión relevante del estudio, cómo se la está protegiendo.