Revista Farmabiotec Número 25

#25 farmaBIOTEC 47 bibliografía y equivalencias, y se complementa con docu- mentos asociados que explican su relación con MEDDEV 2.7/1 rev.4 incluidos en el índice oficial de guías MDR. 3. Apps médicas en plataformas digitales: MDCG 2025-4 La MDCG 2025-04 es clave para SaMD distribuidos a través de plataformas digitales como App Store o Google Play. Esta guía define con precisión cuándo estas plataformas ctúan como intermediarios bajo el Digital Services Act y cuándo asumen roles de distribuidor o importador bajo MDR/IVDR. Cuando aplican estas funciones, deben verificar marcado CE, garantizar trazabilidad, gestionar retiradas y diferenciar cla- ramente apps médicas de apps de bienestar. Nuevas obligaciones para la IA de alto riesgo: transparencia, datos y supervisión humana La integración del AI Act en el ámbito sanitario introduce cuatro pilares fundamentales: 1. Transparencia y trazabilidad: Los fabricantes deben proporcionar documentación técnica detallada que expli - que el funcionamiento, limitaciones y lógica del sistema, así como registros de eventos y criterios de robustez. Esto permite reducir la opacidad típica de los modelos de IA complejos. 2. Gobernanza del dato: Los sistemas deben entrenarse con datos representativos, libres de sesgos razonablemente evitables y apropiados para su finalidad prevista, documen - tando la procedencia, selección y validación. 3. Gestión de riesgos del ciclo de vida: El AI Act exige un sistema continuo de gestión de riesgos que cubra diseño, desarrollo, validación, despliegue, monitorización, actualización y retirada, totalmente alineado con el MDR. 4. Supervisión humana: Los sistemas deben permitir intervención humana cualificada y mecanismos de parada cuando sea necesario, garantizando que la última palabra en decisiones clínicas críticas la tiene el profesional sanitario. Retos y oportunidades para el sector español de dispositivos médicos El principal desafío reside en la doble capa de cumpli- miento, que incrementa la carga documental, los costes regulatorios y la necesidad de equipos especializados. Esto impacta especialmente a start-ups y PYMEs, que deben ajus - tar su velocidad de innovación a un marco más exigente. Con todo, un marco más claro y predecible aumenta la confianza clínica, inversora y regulatoria. Las empresas que demuestren madurez en cumplimiento podrán diferenciarse en el ecosistema europeo, acelerar acuerdos con hospitales y atraer capital especializado. La Ley de IA marca un punto de inflexión para el SaMD: pro - porciona un marco integral que fomenta la innovación, pero sin renunciar a la seguridad, transparencia y supervisión clí- nica. Su aplicación conjunta con el MDR/IVDR, reforzada por guías claves como la MDCG 04, MDCG 06 y MDCG 2025-4, ofrece a Europa —y a España— los instrumentos necesarios para impulsar una adopción segura de la tecnología sanitaria basada en IA. Las start-ups y fabricantes que integren estos requisitos desde el diseño estarán en la mejor posición para liderar la próxima ola de salud digital en la Unión Europea, equilibrando creatividad tec- nológica, confianza social y protección del paciente. Inteligencia artificial